求问：医疗器械注册有规定需要3批试产记录吗？

orkybao

求问：医疗器械注册有规定需要3批试产记录吗？注册送检的产品可以在3批试产中抽取还是需要3批试产后再做一批产品送检呢？

另请问各种洁净空调系统验证、纯水系统验证、清洁验证、工艺验证的时间点应该如何分配？

愿心想事成

在应急的话，可以后面补充，进行评估说明。因为你应急生产，不可能考虑这么详细，等全套做完，也就不叫应急了。注册的话一批就行。三批的试生产是你后来的工艺验证。注册那批可以当做你的工艺验证批，但是你得选择合适的那批。工艺验证不是有三批吗？最高限、最低线和正常运行参数限。选中间那批。
另外HVAC、纯水等的时间点，你得先于清洁验证和工艺验证。假如你是做性能确认的就没关系先后。但是要体现安装、运行确认的就这两个的时间点得先于清洁、工艺验证时间。简单的说，你先证明你生产环境符合标准，你才能去证明你的产品生产符合要求

lunmulunmu

自己排一下就可以了

406138035

先有三大系统验证，再做设备验证和清洁验证，部分工艺验证可以和设备验证一起。3批试产是在工艺稳定下进行的。所以送检、临床试验的一般是这3批中的一批。选择最后一批，个人觉得很大部分原因是都默认第三批是最稳定的一批。

九月的风筝

同问，前来学习

qh~sh159466qp

注册送检是说注册检验吗？不是一般需要3批吗，有时还需要另外加一批近效期的

orkybao

愿心想事成 发表于 2020-7-4 08:21
在应急的话，可以后面补充，进行评估说明。因为你应急生产，不可能考虑这么详细，等全套做完，也就不叫应急 ...

谢谢老师指导！很专业！外行搞这个很让人头痛

orkybao

406138035 发表于 2020-7-4 19:42
先有三大系统验证，再做设备验证和清洁验证，部分工艺验证可以和设备验证一起。3批试产是在工艺稳定下进行 ...

老师，可以再请教一下吗？我们做的比较简单的口罩产品，根据老师的回答，我理解是
1.先做空调系统、水处理系统、压缩空气验证
2.做设备、工艺以及清洁验证（这里用第一批试产来做）

我另外的疑问是按要求还有封口参数确定、运输试验、以及加速老化跟实时老化试验
1. 封口参数确定是否在系统确认前就可以做？因为我只是确定我的封口参数
2. 运输试验的取样可以在3批试产里面抽取？
3. 加速老化以及实时老化试验的取样也可在3批试产里面抽取？可否是不同批次的产品分别做2个老化试验？

小舟1

愿心想事成 发表于 2020-7-4 08:21
在应急的话，可以后面补充，进行评估说明。因为你应急生产，不可能考虑这么详细，等全套做完，也就不叫应急 ...

谢谢，学习了！

一一12345678910

学习了，谢谢！

小金库

学习一下，谢谢分享

sunshinedkx

谢谢分享！

Logos1

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一叶知秋zou

qh~sh159466qp 发表于 2020-7-6 09:40
注册送检是说注册检验吗？不是一般需要3批吗，有时还需要另外加一批近效期的

现在做注册检，已经不需要过效期那批

如风rjq

orkybao 发表于 2020-7-6 11:42
老师，可以再请教一下吗？我们做的比较简单的口罩产品，根据老师的回答，我理解是
1.先做空调系统、水处 ...

运输试验要在实时老化结束么，所以运输试验用的是老化过的样品

如风rjq

orkybao 发表于 2020-7-6 11:42
老师，可以再请教一下吗？我们做的比较简单的口罩产品，根据老师的回答，我理解是
1.先做空调系统、水处 ...

四年过去了，贴主解决这些问题了吗，可以为小白解惑这几个问题吗？谢谢

如风rjq

orkybao 发表于 2020-7-6 11:42
老师，可以再请教一下吗？我们做的比较简单的口罩产品，根据老师的回答，我理解是
1.先做空调系统、水处 ...

我见过的是设计性能验证的单独一批；载额外生产三批（三批一起灭菌）稳定性研究，三批分别抽取样品做老化试验

陈嘉音

qh~sh159466qp 发表于 2020-7-6 09:40
注册送检是说注册检验吗？不是一般需要3批吗，有时还需要另外加一批近效期的

请问医疗器械注册检验是送一批还是要三批？有结论么

陈嘉音

一叶知秋zou 发表于 2024-7-11 22:17
现在做注册检，已经不需要过效期那批

那请问送检或者请第三方检测的批次要求是几批？一批or三批？谢谢