供应商资质

探索者

关于国内产品的供应商管理：
1.需要的原辅料供应商-生产商、经销商的资质各应该包含哪些？
2.进口辅料的资质又应该包含哪些？
请给个建议。

仙不羡

参考GMP，有个供应商的评估和批准，还要看看最近几年的文件，原辅料注册、GMP认证都取消了，现在实行关联审评审批，所以供应商应当提供登记资料、登记号这些。营业执照、生产/经营许可证一般都需要的。如果是药品生产企业，公司应该会有有物料供应商的评估管理规程这种文件，照着做就好了。个人浅见，有不对的欢迎指正。

曾馨双梦

原料药-国内生产商的话要有营业执照、药品生产许可证、各种声明（比如基因杂质毒性声明、谷蛋白声明、元素杂质声明、残留溶剂声明等）、药品GMP符合性文件或CDE号等、质量标准、分析方法、稳定性数据等，问卷、现审、质量协议；具体看公司的SOP怎么规定呗；经销商一般是营业执照、经销商授权书

探索者

曾馨双梦 发表于 2020-7-29 09:09
原料药-国内生产商的话要有营业执照、药品生产许可证、各种声明（比如基因杂质毒性声明、谷蛋白声明、元素 ...

感谢老师的答复

大海

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翔261c4d4c

原料（进口）：营业执照、药品经营许可证、进口药品注册证、CDE证明、药品再注册批件、质量标准、进口药品检验报告。

辅料（进口）：营业执照、药品经营许可证、进口药品注册证、CDE证明、药品再注册批件、质量标准、进口药品检验报告。