关于ISPE C&Q第二版系统风险评估的讨论

weade-allen

问题1：针对于第一版的C&Q的风险评估估计很多人都比较熟悉，基于部件和组件的CLIA的评估，回答问题，确定CCA后根据部件和组件的失效模式进行风险分析。
第二版SLIA变成SC（系统分类），取消间接影响系统，分为直接和无影响系统。
在CD概念设计阶段URS起草时进行SRA（系统风险分析）。基于CQA（关键质量属性）和KPA（关键工艺方面），识别出CCP和KPP和CDE，针对这些CQA ,KPA ,CCP,KPP,是全部去做失效模式的风险分析吗。确定

CDEs（关键设计要素）和CAs关键方面吗？

还是在产品的QTPP（产品目标质量概况）和TPP（目标产品概况）识别出CQA，CPP和KPP去做风险分析，

确定

CDEs（关键设计要素）和CAs关键方面吗？

在实际使用过程中发现QTPP的不能全部涵盖设备的一些要素，比如CIP和SIP方面，物料转移和系统完整性方面。毕竟在早期研发阶段和商业化生产阶段还是有较大区别。比如CIP的CQA是电导，TOC，微生物等，KPA是CHT。是否需要在SRA分析中进行涵盖。

问题2：针对于标准化设备，如某家的层析系统，在CDEs和CAs中部分不响应，该怎么处理。早期用的设备和商业化的设备原理还是有较大区别。

枫落的挽歌

关键的功能是可以涵盖的。
不需要一顶用FMEA格式，用指南里面的格式就够了，那个表写起来也不少东西了。

个人理解指南里的CQA是针对于某个工序/步骤/设备/系统的产物，不仅仅是以前工艺上理解的成品的CQA。

weade-allen

没人回答吗？？？

weade-allen

枫落的挽歌 发表于 2020-7-17 21:24
关键的功能是可以涵盖的。
不需要一顶用FMEA格式，用指南里面的格式就够了，那个表写起来也不少东西了。
...

ISPE　　C&Q第二版明确说了是系统的产物。水系统就是水，气体就是气体，配液罐就是配液的溶液

firefly1

weade-allen 发表于 2020-7-24 17:02
ISPE　　C&Q第二版明确说了是系统的产物。水系统就是水，气体就是气体，配液罐就是配液的溶液

你对CQA的理解有偏差，CQA针对的是影响产品的质量属性，你提的如CIP的电导率TOC不是产品的质量属性，所以不是CQA

weade-allen

firefly1 发表于 2020-8-27 16:35
你对CQA的理解有偏差，CQA针对的是影响产品的质量属性，你提的如CIP的电导率TOC不是产品的质量属性，所以 ...

CON.;TOC 是清洗工艺的CQA，是CQA。看看PDA TR49和21和ISPE C&Q 2nd。

firefly1

weade-allen 发表于 2020-8-28 09:28
CON.;TOC 是清洗工艺的CQA，是CQA。看看PDA TR49和21和ISPE C&Q 2nd。

你用的广义CQA，概念用泛了，我们说的CQA仅指的是工艺规程中对产品质量影响的要素，PDA适用范围小不了解，ISPE仅适用于工程部分，推荐你看ICH的介绍，你在做QBD研究时的对象是产品，突然问要不要加入对CIP的影响，你不觉得跳频道了么？这是两个研究对象，应该分开主题进行风险评估。

weade-allen

firefly1 发表于 2020-8-28 10:22
你用的广义CQA，概念用泛了，我们说的CQA仅指的是工艺规程中对产品质量影响的要素，PDA适用范围小不了解 ...

这是做设备验证；不是做产品开发，对于CIP；CON.toc 当然是CQA。CIP站又不生产产品；何来产品的CQA。

firefly1

weade-allen 发表于 2020-8-28 10:26
这是做设备验证；不是做产品开发，对于CIP；CON.toc 当然是CQA。CIP站又不生产产品；何来产品的CQA。

哦，既然你明确了对象，那再问问自己，还需要在产品的QTPP和TPP识别CQA/CPP么？

weade-allen

firefly1 发表于 2020-8-28 11:07
哦，既然你明确了对象，那再问问自己，还需要在产品的QTPP和TPP识别CQA/CPP么？

在实际使用过程中发现QTPP的不能全部涵盖设备的一些要素，比如CIP和SIP方面，物料转移和系统完整性方面。   
我都说了，产品QTPP和TPP中当然要识别CQA和CPP，你是做什么的？？

大草原制药人

问题1： 还是在产品的QTPP（产品目标质量概况）和TPP（目标产品概况）识别出CQA，CPP和KPP去做风险分析，问题2：指南生效时间问题和不同法规市场问题。

firefly1

weade-allen 发表于 2020-8-28 11:09
在实际使用过程中发现QTPP的不能全部涵盖设备的一些要素，比如CIP和SIP方面，物料转移和系统完整性方面。 ...

怎么你就想不明白呢，这是混在一起了，QTPP本来就不会涵盖设备的一些要素，评估对象就不一样，需要拆分开来

weade-allen

firefly1 发表于 2020-8-28 14:06
怎么你就想不明白呢，这是混在一起了，QTPP本来就不会涵盖设备的一些要素，评估对象就不一样，需要拆分开 ...

你看一下ISPE　C&Q　２nd  你再说混在一起吧，都没做过，就不要说别人混在一起了。

zsh1004

我正想看看呢，就没有啦

First小刚

欢迎继续讨论，没看过瘾呢

weade-allen

讨论是建立在玩的基础上进行的讨论，没玩过的瞎比比就不太好了

BLANK1

firefly1 发表于 2020-8-27 16:35
你对CQA的理解有偏差，CQA针对的是影响产品的质量属性，你提的如CIP的电导率TOC不是产品的质量属性，所以 ...

老师，你好，我有点不理解。想咨询一下如果C&Q中描述的CQA,CPP是指产品的质量熟悉，那有一些直接影响系统是不是就没有CQA和CPP了，那怎么基于C&Q第二版做SRA评估呢？比如净化空调系统的CQA，CPP是什么

jingyu501

ISPE CQ2的最后举的例子是压空系统。他里面写的CQA/CPP有产能，粒子等。从这个角度上，CQA是这个系统产品的特性，不是药厂生产的药的特性。

firefly1

BLANK1 发表于 2021-10-26 17:19
老师，你好，我有点不理解。想咨询一下如果C&Q中描述的CQA,CPP是指产品的质量熟悉，那有一些直接影响系统 ...

质量体系部评估的是硬件影响产品的CQA和CPP，硬件设施只需要做关键零部件评估，硬件本身的CQA和CPP在质量体系中没有应用场景。

烨臧

我也有此疑问，按照ISPE第二版风险评估只能针对设备本身（还不包括计算机化系统评估）。而按照国内GMP要求，确认和验证的范围和程度是根据风险评估来却定的。之前一个设备设施确认风险评估可以从人、机、料、法、环、测几方面进行评估，比较全面（包含计算机化系统、EHS、法规），完全可以囊括URS中所有内容，但是现在按照ISPE第二版风险评估，感觉就比较片面，确认项目相对比较重要但是又没有在风险评估中体现出来，违背了国内GMP要求：确认和验证的范围和程度是根据风险评估来却定的；
是否还需要在系统分类时（问题1和问题6都是Y的情况下），还需要单独起草计算机化系统风险评估呢？