关于可适用《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》的公告

红茶. · 发表于 2020-7-22 07:25:13

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国家药监局关于可适用《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年第86号）

为加强药品全生命周期管理，推动药品监管技术标准国际接轨，国家药品监督管理局决定，自本公告发布之日起，药品上市许可持有人提交定期安全性更新报告可适用《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》国际人用药品注册技术协调会三级指导原则。药品上市许可持有人可以提交PBRER，也可按照《药品不良反应报告和监测管理办法》（原卫生部第81号令）和《国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知》（国食药监安〔2012〕264号）的要求提交报告。
　　国家药品监督管理局药品评价中心负责相关技术指导工作，在中心网站公布《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》中文翻译稿和问答文件，供药品上市许可持有人查询参考。
　　特此公告。

国家药监局
2020年7月17日

hhxx2018 · 发表于 2020-7-22 08:28:24

E2C（R2）定期获益-风险评估报告（PBRER）
E2C（R2）定期获益-风险评估报告（PBRER）问答
E2D上市后安全数据管理：快速报告的定义和标准
三个文件与大家分享。

永春膏药-小戴 · 发表于 2020-7-22 07:54:32

谢谢分享，不错的资料

火舞精灵 · 发表于 2020-7-22 08:36:57

资料不错，学习了，谢谢分享。

hhxx2018 · 发表于 2020-7-22 09:03:01

有用就好

915_雨 · 发表于 2020-7-22 09:06:04

这指南我研究过，曾经我以为会有答案，结果
中文版67页内容真正对得起“E2C（R2）定期获益-风险评估报告（PBRER）” 的不超过4页
并且怎么评估获益-风险写的好虚幻

时至今日，也还没有解决这问题
查阅相关论文后，照做，就，全掉坑里

九月的风筝 · 发表于 2020-7-22 09:26:49

谢谢分享~~

胜利者 · 发表于 2020-7-22 10:11:05

学习

xqliu · 发表于 2020-7-22 13:35:20

谢谢提供分享

qianyanxi · 发表于 2020-10-4 14:22:56

谢谢分享。学习学习。

天圆地方 · 发表于 2021-6-8 22:03:24

915_雨发表于 2020-7-22 09:06
这指南我研究过，曾经我以为会有答案，结果
中文版67页内容真正对得起“E2C（R2）定期获益-风险评估报 ...

大佬能讲讲这方面的心得吗

915_雨 · 发表于 2021-6-9 09:37:27

天圆地方发表于 2021-6-8 22:03
大佬能讲讲这方面的心得吗

快20年前的东西于现在的指导真的有限

或者说没啥用

ahrpz · 发表于 2021-10-15 15:55:37

这个我觉得写实当下不适合，理论上写几句应付检查吧

[医药领域] 关于可适用《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》的公告

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E2C（R2）定期获益-风险评估报告（PBRER）

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