蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3957|回复: 28
收起左侧

[数据完整性] 备份系统备份还原比对方案,紫外仪器

[复制链接]
药徒
发表于 2020-7-22 09:13:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
紫外数据还原比对方案.png
请赐教,有什么建议和方法么



回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-7-22 11:15:38 | 显示全部楼层
复杂分析仪器软件(比如网络版)   通常  不做恢复验证
备份恢复,这东西   厂家会告诉你怎么恢复??
拿着备份你就能重装系统和数据,  你想多了   里边的技术就不是药厂能掌握的。

某些法规/指南要求   超越了药厂的技术     和吹牛无异      
责任是药厂的 没错            但技术是供应商负责的     药厂来验证技术???  
其实只需要  合同或供应商  申明  恢复由他们负责即可。   
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-7-22 09:14:43 | 显示全部楼层
在线等,在线
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-7-22 09:21:41 | 显示全部楼层
找台笔记本   把软件装上     作为恢复工作站(及备份数据 查阅用)
现行工作站打三批报告     恢复工作站的同样三批
两份一摆就完事
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-7-22 09:22:51 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-7-22 09:21
找台笔记本   把软件装上     作为恢复工作站(及备份数据 查阅用)
现行工作站打三批报告     恢复工作站 ...

您这个针对报告的,我这还有原始数据呢,原始数据格式还不同呢

点评

备份还把格式改了 这种通常是存储介质 数据格式搞的鬼 两者一致就行 你先问问 厂家做这 是多少钱 贵死了 能够打印的东西 可多了 不够就+  详情 回复 发表于 2020-7-22 09:39
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-7-22 09:26:13 | 显示全部楼层
备份还原的验证,是验证这个方法是否适用。
如何验证,取决于你备份粒度与备份技术方法,粒度如磁盘层面的备份、系统OS层面的备份、应用程序层面的备份、纯数据文件层面的备份;每种粒度有可以有具体的备份技术方法。
验证:先基于你的备份技术方法,从IT技术上论证确认一致;然后从业务角度进行你上表描述的抽测。

至于你表中的描述是否正确,要看你的备份技术路线。但只从业务角度抽测,是不完整的。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-7-22 09:36:38 | 显示全部楼层
hoover 发表于 2020-7-22 09:26
备份还原的验证,是验证这个方法是否适用。
如何验证,取决于你备份粒度与备份技术方法,粒度如磁盘层面的 ...

是这样的。我们备份分2种:一种是只备份原始数据和报告(紫外工作站的),一种是系统及软件磁盘镜像全备,所以我们需要做2种备份有效性,目前我做的就是第一个,验证原始数据和报告的备份有效性,做数据比对。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-7-22 09:37:45 | 显示全部楼层
hoover 发表于 2020-7-22 09:26
备份还原的验证,是验证这个方法是否适用。
如何验证,取决于你备份粒度与备份技术方法,粒度如磁盘层面的 ...

纯粹数据层面的备份,SDMS备份系统做的事情。我们这个数据还原测试方案就是做SDMS备份有效性测试中紫外数据备份的有效性测试。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-7-22 09:39:42 | 显示全部楼层
lvshui 发表于 2020-7-22 09:22
您这个针对报告的,我这还有原始数据呢,原始数据格式还不同呢

备份还把格式改了   这种通常是存储介质  数据格式搞的鬼   两者一致就行
你先问问   厂家做这   是多少钱  贵死了

能够打印的东西  可多了   不够就+
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-7-22 09:50:36 | 显示全部楼层
lvshui 发表于 2020-7-22 09:36
是这样的。我们备份分2种:一种是只备份原始数据和报告(紫外工作站的),一种是系统及软件磁盘镜像全备 ...

备份两种,是同时进行两种吗?如果这样,看起来保险系数更大了,实际上引入了更大的麻烦,比如数据一致性,备份维护等。

如果是SDMS系统进行的备份,是waters的那套系统吗?如果是的话,你为什么还要进行测试,SDMS的功能就是备份啊,SDMS上线前你已经验证过了啊。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-7-22 10:19:14 | 显示全部楼层
hoover 发表于 2020-7-22 09:50
备份两种,是同时进行两种吗?如果这样,看起来保险系数更大了,实际上引入了更大的麻烦,比如数据一致性 ...

是SDMS,waters那套,是这样的,厂家做了empower3的备份项目的有效性测试,然后之前客户提出审计缺陷,要求我们补充其余其他没有做有效性测试的。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-7-22 10:21:11 | 显示全部楼层
hoover 发表于 2020-7-22 09:50
备份两种,是同时进行两种吗?如果这样,看起来保险系数更大了,实际上引入了更大的麻烦,比如数据一致性 ...

waters工程师也建议我们做其他仪器的,因为他说虽然SDMS功能已经验证了,但是不能保证你们自己抓取的备份就能恢复,万一备份抓取的文件缺少其他必须包含的文件,所以需要每一个工作站的数据备份都需要进行测试,这样才能确保每一个都能恢复。系统级别的备份有效性验证我们请了第三方来做的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-7-22 10:23:03 | 显示全部楼层
lvshui 发表于 2020-7-22 10:19
是SDMS,waters那套,是这样的,厂家做了empower3的备份项目的有效性测试,然后之前客户提出审计缺陷,要 ...

小建议,你们设计的验证测试不好,备份一个新的就要重新组织验证测试一轮,工作量太大。还是先从技术上论证和测试。然后到具体应用的时候,简单核对/测试/对比就可以了。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-7-22 10:24:37 | 显示全部楼层
hoover 发表于 2020-7-22 10:23
小建议,你们设计的验证测试不好,备份一个新的就要重新组织验证测试一轮,工作量太大。还是先从技术上论 ...

技术上和测试已经论证了,厂家做了。那您的意思就是我们其实只要做挨个仪器做个测试就行,只选择一组数据大概比对一下?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-7-22 10:25:07 | 显示全部楼层
hoover 发表于 2020-7-22 10:23
小建议,你们设计的验证测试不好,备份一个新的就要重新组织验证测试一轮,工作量太大。还是先从技术上论 ...

我现在也很痛苦,确实工作量太大了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-7-22 10:29:13 | 显示全部楼层
lvshui 发表于 2020-7-22 10:21
waters工程师也建议我们做其他仪器的,因为他说虽然SDMS功能已经验证了,但是不能保证你们自己抓取的备份 ...

怎么说呢,看你的介绍,你们化了很多钱,也买了很多高大上的东西,也请第三方了。做了很多工作。看起来对备份的基本思路不是很清晰。很多东西不是做的越多越好,多了变复杂了,风险反而升高了。

比如SDMS备份其他软件如红外/紫外,如果连那些文件都不能确认,那说明红外,紫外的IQ做的有问题。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-7-22 10:31:53 | 显示全部楼层
lvshui 发表于 2020-7-22 10:25
我现在也很痛苦,确实工作量太大了。

备份方法验证是一次性的,特别你们已经选择了SDMS这种工具软件,理论上不应该还有太大的工作量。如果纯手工备份,那需要的工作量比较大。

如果你决定工作量大,有可能是思路偏了,overdo了
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-7-22 11:00:28 | 显示全部楼层
hoover 发表于 2020-7-22 10:31
备份方法验证是一次性的,特别你们已经选择了SDMS这种工具软件,理论上不应该还有太大的工作量。如果纯手 ...

所以您的意思是,对于SDMS系统厂家做的足够了?其实我不需要做别的仪器的备份有效性测试了?因为厂家已经做了其中一个仪器(Empower3)备份还原测试了,但是有的客户还提出缺陷。我也头疼
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-7-22 11:33:26 | 显示全部楼层
lvshui 发表于 2020-7-22 11:00
所以您的意思是,对于SDMS系统厂家做的足够了?其实我不需要做别的仪器的备份有效性测试了?因为厂家已经 ...

没有看过你们SDMS的验证文件,不知道SDMS的验证思路,对你们的系统不好妄加判断。

只能从一般性的理解出发说说,SDMS本身就专门处理数据保存的,理论上你们的需求也不可能是只保存Empower的数据,也应该包含其他的系统(红外紫外等)数据,那么如何处理其他的数据,应该在SDMS验证中考虑过了。你现在还在考虑其他系统的的数据备份验证,给我的感觉是要么SDMS的验证偏了,漏做了,要么你们现在做多了,做了很多不应该做的。


不过,这些都是根据常见情况的一家之言,不一定适合你们的实际情况,仅供参考。
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2020-7-26 21:12:19 | 显示全部楼层
W的SDMS用于E3 验证通过了则理论上没问题。剩下的就是你的科学数据管理系统抓取的其它工作站的数据能否被正确识别;单机版系统,无论是否带有数据库还是单文件,都用该每个数据类型验证一个。剩下的是定期对比工作站端和服务器端数据包、数据数量的一致性。

而每个单独的数据类型进行恢复测试时,除非必要,一般选择虚拟环境。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-1-22 23:54

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表