清洁验证

志在风云 · 发表于 2020-7-30 11:50:39

各位老师：
            请问清洁验证方案中是不是必须要对设备和设备上的仪表进行确认呢？
         有没有什么地方进行了规定？
         清洁验证与工艺验证都是同步进行的，工艺验证中已经对设备、仪表进行了确认，为什么清洁验证中还需要在来一次？

nmsl · 发表于 2020-7-30 12:47:04

不做，没有多大意义

min930 · 发表于 2020-7-30 12:52:24

清洁验证读取参数的仪表还是要确认的，或者引述设备验证报告，说明在计量效期内。

陌上人如鬼1 · 发表于 2020-7-30 12:54:30

验证前准备的内容，想做就做，很多公司的验证里面都没体现验证前准备的内容，也没被挑战过

LaI婷1 · 发表于 2020-7-30 13:08:32

个人见解：CIP和涉及检验相关的设备需要确认，其他设备可以不做，影响不大

菜菜宝贝 · 发表于 2020-7-30 13:10:02

我们也是工艺验证和批记录中有描述确认，清洁验证方案中未做描述

qianxing911 · 发表于 2020-7-30 13:13:13

仪表进行确认，并在校验有效期内，是为了更加准确的进行验证，感觉这不是针对清洁验证，而是对正常生产也需要确认，只是清洁验证把确认过程提到了纸面上了。

LanBo · 发表于 2020-7-30 13:39:15

同一时间段，一般不需要，谁说需要，你让他先去确认一下健康档案

栀子花白花瓣 · 发表于 2020-7-30 13:42:44

验证用到仪器仪表就要确认，不用就不需要

davidcone · 发表于 2020-7-30 13:49:37

仪器仪表分为设备上安装的和验证所需使用的两个部分。

CIP/SIP需要读取数据，所以可以记载一下相关仪表仪器的校验情况。

其他离线清洗的不需要检查，因为你验证根本用不到设备上安装的这些表，这些表就算过期也不会影响你的清洁验证。

壮吖壮 · 发表于 2020-7-30 14:26:30

清洁验证前准备的时候应该要确认的，所用到的仪器、仪表得确认是在校验效期内啊，工艺验证里面写的，清洁验证里面只是体现下，说明做清洁验证前做了这个确认的。

dxdyzx · 发表于 2020-7-30 14:28:35

对清洁验证有影响的比如流量计、测水的压力表等是需要校验合格并在有效期内的，不相关的，认为没有必要检查。

小男人 · 发表于 2020-7-30 14:36:04

1.没看过有相关规定，感觉有点莫名其妙
2.设备确认——工艺验证（或同步PQ）——清洁验证，同时设备确认已经包含了仪表校验，个人认为完全可以引用数据

ZHAOLANDONG · 发表于 2020-7-30 15:08:46

对于有的验证需要，有的就不需要，视情况而定。

[确认&验证] 清洁验证