psur提交时间

丽霞丽霞丽霞 · 发表于 2020-8-11 17:03:55

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搞不清psur的提交时间是怎么推算，一塌糊涂，请教大神们，能不能给解释清楚？

zsj359 · 发表于 2020-8-11 17:27:19

设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次PSUR，直至首次再注册，之后每5年报告一次，其他国产药品，每5年报告一次；首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次PSUR，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

ziyiwoaini · 发表于 2020-8-11 17:12:03

本帖最后由 ziyiwoaini 于 2020-8-11 17:18 编辑

一般按再注册批件推后4年作为数据截止日；截止日后60天内上报。如2016.10.12日再注册时间； PSUR截止日时间 2020.10.11；提交时间后60天内。

13675208275 · 发表于 2020-8-13 17:19:34

新药取得批准证明文件之日起每满1年提交一次PSUR，首次再注册之后每5年报告一次，其他国产药品，每5年报告一次；

ddddddllll · 发表于 2020-8-13 19:07:24

试着回答一下，
报告频次：
新药观测期的，每年报告PSUR
不在观测期的，5年至少报告一次。

报告数据起始日期：通常以下发药品批准文件起报告。地方有规定的，以地方规定时间填写（部分以本次再注册前1年时间开始）
如果非首次提交，延续上次报告截止数据日期。
报告数据截止日期：以年度为周期，新药1年。
老药通长以再注册到期日前1年为截点。
报告提交期限是数据截止日期后60日。

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