改良型新药（改剂型）必须是原剂型产品的持有人吗？

mydream521

请教各位大咖！想做改良型新药（改剂型），公司没有此产品（原剂型），改剂型必须是原剂型产品的持有人吗？是不是有部颁标准或者药典标准的产品，就可以做？做改良型新要的资格有没有要求！

《中药注册专门规定》

改良型新药应提供原制剂的相关信息（如上市许可持有人、药品批准文号、执行标准等），简述与原制剂在处方、工艺以及质量标准等方面的异同。

飞凌大圣

1、中药注册专门规定尚未正式出台。
2、按照这个条款，非原生产企业可以改剂型的机会不大。
3、可以参照中国药典已经公布的制剂进行改剂型申报，这样合情合理。
4、申报企业资格没有要求。