亚硝胺杂质风险评估

waccaw · 发表于 2020-9-7 15:48:24

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请教一下各位，关于原料药中的亚硝胺杂质的风险评估，如果工艺中胺类和亚硝酸盐/硝酸盐类没有同时存在，还会认为有风险吗？比如工艺中用了亚硝酸盐，但并没有使用胺类的试剂，我觉得应该就没有亚硝胺杂质的风险了，那么如果工艺中使用了胺类试剂，但是并没有使用亚硝酸盐/硝酸盐类，能否认为没有风险呢，需不需要还要考虑环境中，如水中的亚硝酸盐的影响？请哪位大神帮忙解答一下。

yuansoul · 发表于 2020-9-7 16:53:40

通过检验，专属方法测试。这已经不是风险评估能解决的

waccaw · 发表于 2020-9-8 09:01:15

yuansoul 发表于 2020-9-7 16:53
通过检验，专属方法测试。这已经不是风险评估能解决的

不是应该先风险评估是否有亚硝胺杂质的风险吗？按照你的说法，那就是认为有风险了，所以再进行确认性测试，是吗？

huhuhaha · 发表于 2020-9-15 10:33:20

有没有胺类跟亚硝酸、亚硝胺、亚硝基等是评估的第一步，然后在评估有没有产生的环境，pH，温度，强氧化环境等；最后有风险的可能要进行定量分析，或者挑战性试验确认。

zss0928 · 发表于 2020-9-17 10:25:58

肯定需要还要考虑环境中，比如水中的亚硝酸盐的影响，工艺中的水肯定要考虑进去哦，这也是一个评估点。

小金库 · 发表于 2022-8-7 07:52:36

感谢楼主分享

[欧盟药事] 亚硝胺杂质风险评估

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