风险管理计划的工作经验分享

你说的对

药品管理法明确要求企业要开展上市后风险管理计划，但目前除了CDE发布的抗肿瘤药物的上市后风险管理计划模板外，国内暂无相应的指南文件发布。如何撰写风险管理计划呢？
1.明确公司产品的安全性特性：需要开展上市后评价工作，即：①将历史数据全部拿出来进行分析；②尽可能所有文献分析；③国内外监管情况；④信号挖掘与分析；⑤风险信号提取
2.风险管理计划的制定：可以参考GVP的风险管理模块的要求，最直接的办法是按照GVP的要求逐一执行即可；当然也可以根据产品实际情况进行删减，但不能背离风险管理的初衷。此时也可以直接按照抗肿瘤药的风险管理计划模板进行撰写。
3.风险管理计划的核心内容：如何去制定风险管理计划。“充分调研临床实际情况，做好各环节沟通”一定要做好调研，并且一定要了解好各个环节是什么情况。这样的风险管理计划可执行性大大增强。
4.风险管理计划的落地实施：目前没看到有哪些法规中政策对风险管理计划怎么备案做要求，如果有同行知道的话，欢迎补充。实施可以以项目管理的方式去开展。风险管理计划一定要培训到位，有能力可以召开启动会，这样实施起来效果非常不错。
5.风险管理计划的效果评估：难点。我个人目前就公司的风险管理计划的实施效果尚没找到合适的评估方法。个人认为可以通过临床科研去进行评估，但这种理由公司一般不会批钱的。目前采用的评估方法仅是调研问卷的方法。

yuanzhi780617

没有吸收到多少有用信息

你说的对

yuanzhi780617 发表于 2020-9-28 09:37
没有吸收到多少有用信息

谢谢指正

915_雨

你说的对 发表于 2020-9-28 09:53
谢谢指正

可以了  至少有一定基础了   
能 有5点心得   你已经超过了90%蒲友

airflare

支持

你说的对

简单解释一下这个工作经验分享的适用范围：仿制药企业对本品的上市后药品如何开展上市后风险管理计划撰写的步骤。
其实不按照上述步骤来，直接按照模板写未尝不可，但是基于什么去写风险管理计划，若原本没有开展过信号管理工作，没有出发点。建议主动开展上市后评价工作，即上述的5个范畴，其中对于文献分析方面，有条件可以直接按照系统综述去准备，若没有条件需要保证个例、临床试验这两项的文献需要保证，而对于其他的综述类等文献结果可以参考，也可以作为信号纳入到上市后评价内容中。
忘记说了，其他企业的产品说明书信息最好也整理。
在风险管理措施制定上，目前最常用的方法是修订说明书，至于如何修订说明书，需要公司建立标准去约束。例如：从风险的角度出发，仅列出重要风险和重要的缺失信息；或只要是信号就列出来。不论怎么列，都需要到时和注册处的老师对其原因进行良好的解释。其他的风险管理措施例如处方控制、患者宣教等不做解释了。

魅力暴君

做过深刻思考后的分享！

syhorchid

值得一读

zzxxmm

可以了  至少有一定基础了   

楠楠12345678913

很好的分享~

119253295yll

比我们做的好太多了！

doroshi

谢谢您的指导和分享