单抗类生物类似药（非ADC）清洁验证残留标准

隐月 · 发表于 2022-5-31 10:45:02

tpqzerking01 发表于 2022-5-31 10:11
对于擦拭面积，法规有25cm2或者100cm2都可以，采用标准的TOC瓶体积 40ml溶解，检测TOC浓度。
擦拭的25还 ...

如果回收率都是90%,TOC都是40ml溶液，擦拭25cm2和100cm2的样品的可接受标准都是5ppm吗？

stronach · 发表于 2022-10-18 11:39:17

tpqzerking01 发表于 2020-9-30 09:34
这个问题我来回答，谈谈我们公司的做法。
1 根据《APIC清洁验证指南》，4.2.1 基于健康数据的可接受标准， ...

很详细了，应该是淋洗水