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10月1日,EMA发布公告,其下属的人药委员会(CHMP)已开始对新冠疫苗开启首次“滚动评审”,该疫苗是由阿斯利康(AstraZeneca)公司与牛津大学合作开发。
此前,媒体报道,因一位受试志愿者身上出现了无法解释的神经系统病症,阿斯利康暂停COVID-19新冠疫苗临床试验。目前,阿斯利康在美国的试验仍处于暂停状态,但英国、巴西、印度和南非的试验已经恢复。
数天后,这家英国瑞典合资制药公司发布了一份111页的试验计划,计划许诺新冠病毒疫苗有“50%的效果”,这是美国FDA在其新冠疫苗指南中的门槛。
阿斯利康新冠疫苗
EMA说明,该疫苗目前暂定名为为“阿斯利康新冠疫苗”(COVID-19 Vaccine AstraZeneca),有望通过使人体做好准备,以抵御冠状病毒SARS-CoV-2的感染而起作用。这种病毒利用其外表面的蛋白质(称为刺突蛋白质)进入人体细胞并引起疾病。阿斯利康新冠疫苗(AstraZeneca)由另一种病毒(腺病毒家族)组成,该病毒经过修饰以包含用于制造SARS-CoV-2刺突蛋白的基因。腺病毒本身不能繁殖,也不会引起疾病。
接种后,疫苗会将SARS-CoV-2基因传递到体内细胞中。细胞将利用该基因产生刺突蛋白。人的免疫系统会将这种刺突蛋白视为外来蛋白,并针对这种蛋白产生天然防御力-抗体和T细胞。如果后来被接种者接触SARS-CoV-2,免疫系统将识别该病毒并准备对其进行攻击:抗体和T细胞可以共同杀死病毒,阻止其进入人体、破坏受感染的细胞,从而有助于预防COVID-19。
什么是滚动评审?
滚动评审的开始,意味着委员会已经开始评估疫苗的第一批数据,这些数据来自实验室研究(非临床数据)。这并不意味着可以就疫苗的安全性和有效性得出结论,因为仍有许多证据需要提交给委员会。
EMA表示,来在公共卫生紧急情况下,滚动评审是用加快对有前途的药物或疫苗的评估的监管工具之一。通常,有关药物有效性、安全性和质量的所有数据以及所有必需的文件,必须在评估开始时就正式申请上市许可。在进行滚动评审的情况下,CHMP会根据正在进行的研究获得的数据进行评审,然后再决定是否有足够的数据,并由公司提交正式的申请。
滚动评审决定依据
CHMP的启动该疫苗的滚动评审决定,是基于非临床和早期临床研究,这些研究有了初步结果,表明该疫苗针对病毒,可以触发产生抗体和T细胞——T细胞是免疫系统的细胞,人体的自然防御的重要组成。
EMA说明,正在进行中的涉及数千人的大规模临床试验,其结果将在未来几周和几个月内公布。对于保护人们抵抗新冠病毒方面,这些结果将提供有关疫苗有效性的信息,并将在以后的滚动评审周期中进行进一步评估。这些研究中出现的有关疫苗安全性的所有可用数据,以及其质量数据(例如其成分和生产方式),也将得到评审。
滚动评审将继续进行,直到有足够的证据支持正式的上市许可申请为止。
EMA将根据其通常的质量、安全性和有效性标准完成评估。虽然尚无法预测总体评审的时间表,但由于滚动评审期间已经花了时间,因此该过程应比常规评估要短。此前,滚动评审流程已用于评估新冠药物瑞德西韦(remdesivir)。 
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