阿斯利康曾暂停的疫苗：欧盟宣布开始“评审”

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10月1日，EMA发布公告，其下属的人药委员会（CHMP）已开始对新冠疫苗开启首次“滚动评审”，该疫苗是由阿斯利康（AstraZeneca）公司与牛津大学合作开发。

此前，媒体报道，因一位受试志愿者身上出现了无法解释的神经系统病症，阿斯利康暂停COVID-19新冠疫苗临床试验。目前，阿斯利康在美国的试验仍处于暂停状态，但英国、巴西、印度和南非的试验已经恢复。

数天后，这家英国瑞典合资制药公司发布了一份111页的试验计划，计划许诺新冠病毒疫苗有“50％的效果”，这是美国FDA在其新冠疫苗指南中的门槛。

阿斯利康新冠疫苗

EMA说明，该疫苗目前暂定名为为“阿斯利康新冠疫苗”（COVID-19 Vaccine AstraZeneca），有望通过使人体做好准备，以抵御冠状病毒SARS-CoV-2的感染而起作用。这种病毒利用其外表面的蛋白质（称为刺突蛋白质）进入人体细胞并引起疾病。阿斯利康新冠疫苗（AstraZeneca）由另一种病毒（腺病毒家族）组成，该病毒经过修饰以包含用于制造SARS-CoV-2刺突蛋白的基因。腺病毒本身不能繁殖，也不会引起疾病。

接种后，疫苗会将SARS-CoV-2基因传递到体内细胞中。细胞将利用该基因产生刺突蛋白。人的免疫系统会将这种刺突蛋白视为外来蛋白，并针对这种蛋白产生天然防御力-抗体和T细胞。如果后来被接种者接触SARS-CoV-2，免疫系统将识别该病毒并准备对其进行攻击：抗体和T细胞可以共同杀死病毒，阻止其进入人体、破坏受感染的细胞，从而有助于预防COVID-19。

什么是滚动评审？

滚动评审的开始，意味着委员会已经开始评估疫苗的第一批数据，这些数据来自实验室研究（非临床数据）。这并不意味着可以就疫苗的安全性和有效性得出结论，因为仍有许多证据需要提交给委员会。

EMA表示，来在公共卫生紧急情况下，滚动评审是用加快对有前途的药物或疫苗的评估的监管工具之一。通常，有关药物有效性、安全性和质量的所有数据以及所有必需的文件，必须在评估开始时就正式申请上市许可。在进行滚动评审的情况下，CHMP会根据正在进行的研究获得的数据进行评审，然后再决定是否有足够的数据，并由公司提交正式的申请。

滚动评审决定依据

CHMP的启动该疫苗的滚动评审决定，是基于非临床和早期临床研究，这些研究有了初步结果，表明该疫苗针对病毒，可以触发产生抗体和T细胞——T细胞是免疫系统的细胞，人体的自然防御的重要组成。

EMA说明，正在进行中的涉及数千人的大规模临床试验，其结果将在未来几周和几个月内公布。对于保护人们抵抗新冠病毒方面，这些结果将提供有关疫苗有效性的信息，并将在以后的滚动评审周期中进行进一步评估。这些研究中出现的有关疫苗安全性的所有可用数据，以及其质量数据（例如其成分和生产方式），也将得到评审。

滚动评审将继续进行，直到有足够的证据支持正式的上市许可申请为止。

EMA将根据其通常的质量、安全性和有效性标准完成评估。虽然尚无法预测总体评审的时间表，但由于滚动评审期间已经花了时间，因此该过程应比常规评估要短。此前，滚动评审流程已用于评估新冠药物瑞德西韦（remdesivir）。

聚焦FDA/欧盟等全球药监与行业组织

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