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[生产制造] 请教关于物料平衡

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药徒
发表于 2020-10-7 10:54:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于物料平衡,有两个问题请教大家:
1、法规如何规定物料平衡的限度来源,也就是有没有确定如何计算限度?(如果有,麻烦给一下具体来源)
2、新药上市没有可以使用的数据,如何确定平衡限度?是否可以直接使用类似产品的限度值?
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药徒
发表于 2020-10-8 14:19:57 | 显示全部楼层
新生产的产品要三批工艺验证,在验证过程中可以确定生产过程中物料平衡,可以根据此三批暂定物料平衡限度。然后通过长时间数据积累,年度回顾等方式确定一个稳定的物料平衡限度,当然新确定的物料平衡范围需要再次工艺验证后确定。当产品稳定性满足后将物料平衡限度范围写进产品工艺规程。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-7 14:24:41 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2020-10-7 14:01
根据剂型、工序设置100±10%、100±5% 、100±2%等

GMP不是要求根据实际与理论进行比较来确定的吗?我咨询了很多前辈,都说需要根据以往的批次数据进行统计,至少20批次,所以不知道直接设定范围会不会草率了点呢?
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大师
发表于 2020-10-7 11:19:13 | 显示全部楼层
本帖最后由 LanBo 于 2020-10-7 13:57 编辑

物料平衡不是收率,初始制定时不需要啥历史数据,物料平衡体现的是物料的来源和去向。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-7 11:30:07 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2020-10-7 11:19
物料平衡不是收率,不需要啥历史数据,物料平衡体现的是物料的来源和去向。

请问那如何确定限度值呢?
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大师
发表于 2020-10-7 14:01:44 | 显示全部楼层
in-Harvey 发表于 2020-10-7 11:30
请问那如何确定限度值呢?

根据剂型、工序设置100±10%、100±5% 、100±2%等
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药生
发表于 2020-10-7 14:56:20 来自手机 | 显示全部楼层
和你的工艺,设备,系统有关,为什么要制定收率,物料平衡呢,与工艺性能,gmp主体防止混淆差错脱离不开。至于定多少,我也母鸡
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药徒
发表于 2020-10-7 16:59:37 | 显示全部楼层
in-Harvey 发表于 2020-10-7 14:24
GMP不是要求根据实际与理论进行比较来确定的吗?我咨询了很多前辈,都说需要根据以往的批次数据进行统计 ...

这个是要根据你生产的实际情况来定的,一般要收集一定的数据来进行范围确定,数据是多少批可以由你们自己来定,但是定了之后要能代表绝大部分的批次。如果出现的不在范围的情况,要调查,要报告,要预防,麻烦。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-8 12:07:24 来自手机 | 显示全部楼层
尼古拉斯-赵四 发表于 2020-10-07 16:59
这个是要根据你生产的实际情况来定的,一般要收集一定的数据来进行范围确定,数据是多少批可以由你们自己来定,但是定了之后要能代表绝大部分的批次。如果出现的不在范围的情况,要调查,要报告,要预防,麻烦。

收集数据阶段的批次不需要限度值吗
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药徒
发表于 2020-10-8 16:02:18 | 显示全部楼层
三批工艺验证初步确定生产过程中物料平衡再通过长时间数据积累确定一个稳定的物料平衡限度。
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药徒
发表于 2020-10-8 17:28:56 | 显示全部楼层
in-Harvey 发表于 2020-10-8 12:07
收集数据阶段的批次不需要限度值吗

你都没有范围,怎么去限哦,只要不是太离谱的就没问题,如果出现太离谱的就不行,要分析分析。基本上都是在99-101之间的。
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药生
发表于 2020-10-9 12:49:38 | 显示全部楼层
没有数据的话先定一个大概的呀,后面出现问题再放宽或者缩紧都可以啊
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