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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 研发＆生产 › 药品研发 › 样品检测针数问题
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[申报注册] 样品检测针数问题

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李君1
药徒
发表于 2020-10-12 12:02:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一般研发阶段，进行工艺验证的样品，做有关物质检测的时候，对照品需要几个样进几针？5+2吗？
供试品需要几个样，各进几针？
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火舞精灵
药生
发表于 2020-10-12 14:51:37 | 显示全部楼层
李君1 发表于 2020-10-12 14:39
不需要双样双针吗？

其实没必要，样品浓度一致的情况下，峰高和峰纯度基本无变化，但是不稳定的样品第二针样品会纯度降低，因为存在降解情况，这种样品需要临用新制或使用带控温功能的自动进样器。
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火舞精灵
药生
发表于 2020-10-12 13:32:26 | 显示全部楼层
如果仅仅检测有关物质的话，空白一针，系统适用性一针，样品一针就足够了（两针也行），毕竟是研发阶段，5+2计算含量时候才那么多，毕竟含量是要计算的，有关物质主要是看图。
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rulai
药生
发表于 2020-10-12 13:14:01 | 显示全部楼层
空白样，加对照品双样3针+2针，加样品双样各2针，再加一针对照品。
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qianxing911
药徒
发表于 2020-10-12 13:02:00 | 显示全部楼层
具体看看各公司的具体规定，我这边是6+1，样品是双样，各一针
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李君1
药徒
 楼主| 发表于 2020-10-12 13:22:42 来自手机 | 显示全部楼层
qianxing911 发表于 2020-10-12 13:02
具体看看各公司的具体规定，我这边是6+1，样品是双样，各一针

有关物质，而非含测，您家也是双样吗
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李君1
药徒
 楼主| 发表于 2020-10-12 13:23:06 来自手机 | 显示全部楼层
qianxing911 发表于 2020-10-12 13:02
具体看看各公司的具体规定，我这边是6+1，样品是双样，各一针

有关物质，而非含测，您家也是双样吗
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李君1
药徒
 楼主| 发表于 2020-10-12 13:23:31 来自手机 | 显示全部楼层
rulai 发表于 2020-10-12 13:14
空白样，加对照品双样3针+2针，加样品双样各2针，再加一针对照品。

有关物质，而非含测，您家也是双样吗
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李君1
药徒
 楼主| 发表于 2020-10-12 14:19:45 来自手机 | 显示全部楼层
火舞精灵 发表于 2020-10-12 13:32
如果仅仅检测有关物质的话，空白一针，系统适用性一针，样品一针就足够了（两针也行），毕竟是研发阶段，5+2计算含量时候才那么多，毕竟含量是要计算的，有关物质主要是看图。

有关物质，您家有没有出现是2个样品进样，结果容易不平行的情况？
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月影123
药徒
发表于 2020-10-12 14:24:53 | 显示全部楼层
外标法1个样双针
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火舞精灵
药生
发表于 2020-10-12 14:30:03 | 显示全部楼层
李君1 发表于 2020-10-12 14:19
有关物质，您家有没有出现是2个样品进样，结果容易不平行的情况？

那说明样品不稳定。
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李君1
药徒
 楼主| 发表于 2020-10-12 14:38:50 来自手机 | 显示全部楼层
火舞精灵 发表于 2020-10-12 14:30
那说明样品不稳定。

如果遇到这种情况还是双样双针去计算吗
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李君1
药徒
 楼主| 发表于 2020-10-12 14:39:13 来自手机 | 显示全部楼层
火舞精灵 发表于 2020-10-12 14:30
那说明样品不稳定。

不需要双样双针吗？
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李君1
药徒
 楼主| 发表于 2020-10-12 18:09:37 来自手机 | 显示全部楼层
火舞精灵 发表于 2020-10-12 14:51
其实没必要，样品浓度一致的情况下，峰高和峰纯度基本无变化，但是不稳定的样品第二针样品会纯度降低，因为存在降解情况，这种样品需要临用新制或使用带控温功能的自动进样器。

好嘞，那还是单样单针吧
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小金库
药王
发表于 2022-7-14 18:51:04 | 显示全部楼层
感谢分享，先收藏
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