制剂生产企业需要对购进的原料进行残留溶剂检验吗？

静悄悄1

制剂生产企业需要对购进的原料进行残留溶剂检验吗？

hoitkey

标准里面有当然就要检测了啊

zk8031

你们公司的标准里有就检，没有就不检。

lanslot

问问自己的研发，看看供应商的工艺

hoitkey

对于残留溶剂，和药典没啥关系，残留溶剂更多是要看你原料工艺过程中使用了什么溶剂，药典只是一个普遍要求，你们更应该根据原料的工艺去制定

hoitkey

hoitkey 发表于 2020-10-22 13:36
标准里面有当然就要检测了啊

对于残留溶剂，和药典没啥关系，残留溶剂更多是要看你原料工艺过程中使用了什么溶剂，药典只是一个普遍要求，你们更应该根据原料的工艺去制定

火舞精灵

最好检一下，要不然制剂检测的时候突然多出来一个未知溶剂峰，那不是自找麻烦。

歪说歪有李

药典标准正文若有就要检测，否则根据审计结果，基于患者风险，参考凡例，应该检验。但见过通过审计和质量协议，让供货方证明并提供数据和报告的。

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jingle

残留溶剂是基于生产工艺的检测项目，生产过程中有引入则需要检测。
根据中国药典 凡例  十七条第2款“对于生产过程中引人的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须对生产过程中引人的有机溶剂依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的各品种， 如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按通则“残留溶剂测定法”检查， 并应符合相应溶剂的限度规定。”
中国药典是从2010版开始有这样的明确规定，与国外要求保持一致了。