应在隔离器中监测哪些表面？

mefirstyoutow

​建议

应使用基于风险的方法来选择隔离器中的表面监测位置。重点应放在产品接触表面（即直接接触产品或主要灌装部件的表面）上，尽管风险分析可能会确定并非所有直接接触表面都需要取样，也可以考虑其他位置对产品构成重大风险或确认总体污染控制。

手套特别受关注，因为它们参与设置以及常规和非常规干预。灌装针也很重要，因为它们提供了最直接的产品接触，并可能带来最大的风险。

应考虑对可能积聚了产品的灌装针或其他表面进行采样，以了解产品本身固有的生长抑制作用（即防腐作用）。在这种情况下，可以选择未暴露于产品的与针（例如，针架）相邻的位置。

基本原理

除了产品接触的风险外，确定表面采样位置还可以考虑其他缓解或加剧因素。例如，如果认为其他样品足以代表所讨论的位置，则无需对每个接触表面进行采样。要考虑的风险因素可能包括位置附近，是否受到相同的潜在气流干扰以及是否受到较高风险的干预。

在需要干预的地方，可以根据相关风险选择采样地点。如果这些干预措施不是常规措施，则可能需要额外的表面采样。

如果对表面进行了灭菌并且没有受到干预的威胁，则可能无需取样。相反，如果某个表面已被净化但未灭菌（某些灌装组件处理设备可能如此），通常将执行表面监控。

参考文献

美国食品和药物管理局。工业指南：无菌加工生产的无菌药品-目前的良好生产规范；美国卫生与公共服务部：马里兰州罗克维尔，2004年。www.fda.gov/down- 负载/药品/指导合规性法规信息/指南/UCM070342.pdf（访问日期：2019年1月19日）。

欧盟委员会附件1：EudraLex无菌药物产品的制造–第4卷–人和兽用药用产品的良好制造实践咨询文件。欧盟委员会：布鲁塞尔，2017年。https:// ec.europa.eu/health sites/health/files/files/GMP/2017？？？访问时间为2019年10月25日）。

---

欢迎关注公众号，此公众号将持续更新，为您提供关于制药隔离技术最有价值的信息。

小呦呦

66666 谢谢

小金库

受益匪浅