QA文件管理

文文12345678912 · 发表于 2020-10-29 14:33:18

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求助各位前辈：

请问研发部门指定的归属在研发部门文件体系中的文件，生产或者QC可以用吗？包括方法操作规程，仪器操作规程之类。
QA小白，现在公司在制定质量文件体系，对文件归属有些疑惑。

感谢。

苦瓜和尚 · 发表于 2020-10-29 14:36:17

可以，做好文件发放即可。

yangman5 · 发表于 2020-10-29 14:39:41

我是这样理解的，研发部门如果没有完全纳入你们的GMP质量体系，那么他们的文件一般不作为生产质量所用；再者，文件的编写内容中一般会写适用范围、岗位职责等，您看下研发的文件有没有把生产质量适用范围包括进去？
我们之前的研发仪器都是和QC单独分开的，QC的仪器如果和生产车间是同一型号的，我们是可以通用文件的，例如：车间和QC都用了酸度计，我们是同一个文件编码的；
如果你们是研发和QC公用仪器那建议可以考虑同一份操作规程即可。

峰行天下 · 发表于 2020-10-29 14:57:32

如果只归纳文件的话，我建议最好和研发部分分开使用，，当然也可以合在一块，不够通用的才能可以放在一起

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-10-29 15:12:57

我一个研发关药品生产质量管理规范什么事，我觉得分开比较好。

小孟12 · 发表于 2020-10-29 15:26:57

我们公司研发与质量管理部门是两个文件体系，研发文件不受控，QA文件受控，有严格的起草、批准、发放、管理制度。
我认为必须分成两个体系。一，审计主要审质量体系，GMP符合性由QA主导，相关文件应由QA起草（如偏差、职责、投诉、退货等）。二、随着质量体系的完善，文件修订将会很频繁，共用研发文件，若需要修订时，还得考虑研发的适用性及研发领导的意见，那会很麻烦。像我们同一质量体系，不同领导，针对同一文件的修订时，意见都很难达成一致。所以，文件体系必须独立。

weaponinbird · 发表于 2020-10-29 15:28:11

能用的前提是所有操作一致。但是通常研发的具体操作参数或者流程会和生产、QC有区别

文文12345678912 · 发表于 2020-10-29 15:51:20

小孟12 发表于 2020-10-29 15:26
我们公司研发与质量管理部门是两个文件体系，研发文件不受控，QA文件受控，有严格的起草、批准、发放、管理 ...

您那边是研发文件可以不按照质量管理部门制定的起草、批准、发放的流程来吗？两个体系的管理方式不同？

七叶草 · 发表于 2020-10-29 15:51:40

直接标注个通用

文文12345678912 · 发表于 2020-10-29 15:52:42

weaponinbird 发表于 2020-10-29 15:28
能用的前提是所有操作一致。但是通常研发的具体操作参数或者流程会和生产、QC有区别

可能会有部分仪器的操作规程内容一致，然后就有点疑惑这部分文件是否需要在生产的文件体系中体现

文文12345678912 · 发表于 2020-10-29 15:58:52

yangman5 发表于 2020-10-29 14:39
我是这样理解的，研发部门如果没有完全纳入你们的GMP质量体系，那么他们的文件一般不作为生产质量所用；再 ...

这边如果文件放入研发的话，起草的时候是认为这个型号的仪器生产或者QC不需要，但是后面又购买了同一个型号的仪器，是否可以在原来文件不变的情况下，生产或QC使用研发的仪器操作规程文件？

yangman5 · 发表于 2020-10-29 16:26:04

文文12345678912 发表于 2020-10-29 15:58
这边如果文件放入研发的话，起草的时候是认为这个型号的仪器生产或者QC不需要，但是后面又购买了同一个型 ...

首先起草的时候一般会在文件上面有一个分发部门，当时如果只有研发部，那么后面生产要用，建议需增加分发范围。当然前提是你们公司已经认可质量生产研发体系同一套文件。

小猪吃你 · 发表于 2020-10-29 17:07:54

爱吃锦鲤型发表于 2020-10-29 15:12
我一个研发关药品生产质量管理规范什么事，我觉得分开比较好。

一般不把两个搞一起

小孟12 · 发表于 2020-10-29 17:10:03

文文12345678912 发表于 2020-10-29 15:51
您那边是研发文件可以不按照质量管理部门制定的起草、批准、发放的流程来吗？两个体系的管理方式不同？

是的，但近几年，研发的电子数据管理学习/借鉴了QC的

524316lqm · 发表于 2020-10-29 17:28:10

首先需要确定的是你们公司文件是怎么管理的研发的文件是否在你们的质量体系中如果在体系中的话直接分发到部门就可以了
如果不在体系中的话最好还是不要通用
要么就是做技术转移方案包含分析方法和设备使用方面的文件全部转移过来当然这个一般用于产品整体转移具体有没有这方面的转移方案还需确定
个人想法不喜勿喷

Liuttgogo · 发表于 2020-10-30 09:03:38

还是将两个文件体系独立分开好，首先是适用的法规要求不太一致，其次，文件审核和批准多部门签批确实容易意见不一致。虽说是药品的全生命周期管理，但我觉得两个系统做好衔接就好。你可以参考我的，我也可以参考你的，但是由于不属于同一体系可以不必完全执行。当药品研发进入生产技术转移阶段，两个体系有交叉，需要合作的情况下，再在GMP文件体系里规定好程序就好。

wallace11 · 发表于 2020-10-30 14:34:52

小孟12 发表于 2020-10-29 15:26
我们公司研发与质量管理部门是两个文件体系，研发文件不受控，QA文件受控，有严格的起草、批准、发放、管理 ...

我想问一下，质量体系里面设计开发部分你们是怎么审的？

janet_chen1 · 发表于 2020-10-30 16:05:40

首先应该确认研发是否纳入GMP体系，如果是非GMP的文件，谈何GMP相关部门使用？
其次如果均为GMP控制下的体系，就要看研发体系和生产体系对GMP的要求了；
最后要确认文件适用范围，包括部门、仪器型号等。

小孟12 · 发表于 2020-10-30 16:30:47

wallace11 发表于 2020-10-30 14:34
我想问一下，质量体系里面设计开发部分你们是怎么审的？

能列举个例子吗？

辛拉面啊 · 发表于 2020-10-30 17:11:19

一般不会在一起，不是一个体系的，研发如果非要按照GMP的文件来是不可能完全做到的，因为研发是不确定的不可控的，要是两个系统按一个标准来，那得天天写偏差了。

[药品研发] QA文件管理

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