QA文件管理

果然12 · 发表于 2020-11-2 10:04:18

主要是看你家公司是怎么规定的，每个公司不太一样

撒琅嘿油哦燕 · 发表于 2020-11-2 11:54:11

还是独立的好

yangseine · 发表于 2020-11-3 13:30:10

本帖最后由 yangseine 于 2020-11-3 13:32 编辑

你说的这情况是不是这样的？
1.归属于研发的质量体系文件，指的是仪器设备的SOP什么的？2.别的部门也有一样的仪器设备，想通用这些SOP？

如果是这种情况，那么按照受控文件管理，分布部门注明研发和生产或质量即可。
如果是研发部门自己内部使用的不受控文件，那想要应用，必须按照受控文件管理。

给力宏 · 发表于 2020-11-4 12:30:49

生产质量的文件都要有引用依据，例如该方法是药典要求，但是研发的现在还可以不用纳入监管，只有知道怎么做就行了……最好是单独吧

Michael-Ma · 发表于 2020-11-4 13:45:58

可以，做好文件相关记录，比如借阅、查阅记录

Wendy1984 · 发表于 2020-11-4 16:26:15

个人理解是看质量体系的架构是什么样子的，按照就高不就低的原则就可以

遇见你12 · 发表于 2020-11-5 14:14:50

研发和正式生产如果是分开的，我觉得不能用，相当于是两个体系运行

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文文12345678912 · 发表于 2020-11-5 14:34:54

yangseine 发表于 2020-11-3 13:30
你说的这情况是不是这样的？
1.归属于研发的质量体系文件，指的是仪器设备的SOP什么的？2.别的部门也有一 ...

差不多是这种情况，谢谢。已经决定放到一个体系管理了。

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