器械行业点检表问题

kb0824

     各位器械同仁，本人药品转器械。刚到新公司接触13485体系。现在公司辅助记录里面有个点检表，几乎所有设备都有点检表，而且每天都写记录，是否有这必要，连压差计，灭火器这些都这样记录。是13485体系对这方面要求比较严格？以前我在药企是写设备使用记录，然后对仪器设备有个年度预防性维护这样的。消防栓灭火器这些也都是专人一个月检查一次。车间压差计未记录，因为每个功能间和传递窗都有压差计。经历过各级药监部门检查也没有老师提出过这类问题。
      现在我想改变这种花大量时间做辅助记录的现象，又不确定ISO13485体系是否对这方面有硬性要求，还是说是我这边做体系的同事太过于抠条款了？
       希望各位器械行业的同仁给点专业意见。

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hujuanzk

条款里没有规定那么细致，只是要求应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，具体内容根据企业实际情况而定，净化车间的压差要监测，压差表按要求定期校准就可以了。

shenbo1983

体系的复杂程度，是和企业的规模有关系的，如果人少，建议满足最低要求（即法规要求），只要有内容能证明即可

kb0824

hujuanzk 发表于 2020-11-17 16:26
条款里没有规定那么细致，只是要求应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，具体内容根据企业实际情况而定，净化车间的压差要监测，压差表按要求定期校准就可以了。

是的，我以前在药企也是。压差计上贴有校准证，从来没有写过额外的日常记录。只有在批生产记录上体系该工序涉及功能间的温湿度和压差。现在公司是日常记录，我觉得也浪费时间

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凉风

你问问企业人员，你既然说的辅助记录，我怀疑可能不一定是体系内的。
可能是企业上层管理拍脑袋确定的也说不好。

kb0824

shenbo1983 发表于 2020-11-17 16:35
体系的复杂程度，是和企业的规模有关系的，如果人少，建议满足最低要求（即法规要求），只要有内容能证明即可

因为刚接触ISO13485的体系，不太懂对点检表的话具体要求。在我以前公司GMP体系里我们并没有点检表这方面概念，就是仪器使用记录，压差计定期校准。批记录上体现温湿度，压差数据。无单独的日常记录

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kb0824

凉风 发表于 2020-11-17 16:47
你问问企业人员，你既然说的辅助记录，我怀疑可能不一定是体系内的。
可能是企业上层管理拍脑袋确定的也说不好。

都有文件编号这些，第一点我觉得这些没必要归人体系文件，第二也觉得太过细致，繁琐。所以向器械行业的前辈们请教

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凉风

kb0824 发表于 2020-11-17 16:51
都有文件编号这些，第一点我觉得这些没必要归人体系文件，第二也觉得太过细致，繁琐。所以向器械行业的前 ...

没有必要，但是企业要做也无不可。法规没有这个要求，正常来说，仪器设备使用前后检查，另周期维护检查等没必要所有仪器设备每天检，如果从安全角度检查一下电气什么的还是有必要，但是这个可以不在体系内。

大侠虾

日常点检表，除了你每天会用的有可能点检外，别的记录感觉都是过家家

shenbo1983

kb0824 发表于 2020-11-17 16:49
因为刚接触ISO13485的体系，不太懂对点检表的话具体要求。在我以前公司GMP体系里我们并没有点检表这方面 ...

从认证的角度上考虑，您只要能自圆其说，我们就认可；但是药局要求，生产设备、检验设备均要有使用记录；所以满足法规要求，就是要写

kb0824

大侠虾 发表于 2020-11-17 16:58
日常点检表，除了你每天会用的有可能点检外，别的记录感觉都是过家家

那仪器设备多的不是每天都要花很多时间在这上面。然后没有生产用到该设备也要每天点检吗？

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大侠虾

kb0824 发表于 2020-11-17 17:09
那仪器设备多的不是每天都要花很多时间在这上面。然后没有生产用到该设备也要每天点检吗？

没有用到的，日常就不用点检呀，不然这也太（假）坑了吧
每天或者经常用到的，怎么说你每次用的时候都需要知道她是好是坏吧，加点润滑油、清点灰尘啥的总是要写在点检里面吧，校准日期是不是还在有效期你需要点检一下吧，电源线或仪器外观是否破损出现问题多多少少需要看一下点检一下吧，用完后你再看看仪器是不是正常的也需要点检下吧，不然别人用的时候怪你弄坏了怎么办~
个人观点，仅供参考

零下

kb0824 发表于 2020-11-17 16:51
都有文件编号这些，第一点我觉得这些没必要归人体系文件，第二也觉得太过细致，繁琐。所以向器械行业的前 ...

压差记录必须要记录，不然药监会让你分分钟停产整顿

濯濯如月

我们也是，大大小小每个仪器都有使用记录，日常点检表，月度点检表，年度点检表，还有很多仪器有单独的温度记录；日常温度、压差、月度温度、压差，各种重复的领用记录；每次要花大量的时间在表单填写上。很想知道是法规要求必须要有这么多吗？

清竹墨韵

从企业角度来讲，设备点检是必要的，特别是压力容器这类特种设备；但13485重点关注是在设备维护方面的记录，其他记录倒没有过多要求；至于灭火器这类属于安全体系，13485没有规定，压差的话主要是法规里明确要求有示值的区域必须要每天或者每班监控，保证生产环境合格，梯度压差根据0033或者医药洁净厂房的标准定期检测就行了

LinsonLin

设备是写设备使用记录，而不是点检记录。
每日点检主要是针对环境的每日监控。
对于楼主所说压差计点检，既然之前已经存在，可以保留继续使用。其他的可以酌情取消。

消防员

点检记录,是点检员为主的工作记录。点检员是设备管理人员，是专职人员，检出出问题通知设备维修人员。操作员涉及点检记录的一少部分或可以没有，多数公司没有设置点检员，所以，让操作员来执行。这是错误的，没有很好的理解点检制度。

mimimipa

           居然还有因为器械做得比药严的烦恼      

         我那药企     压差表那些 每天2记录

    灭火器那些  是专人月检   

躺平的打工人

好像知道，公司之前也是做专业做医疗器械的吗？如果是其他转过来的话，应该是其他体系运行过来的，照搬

昨夜星辰123

我们公司是生产医疗器械的，压差计、温湿度的记实每个工作日都在填写，至于消防方面的记录是每周填写一下，