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[确认&验证] 配液及无菌接收SIP

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药徒
发表于 2020-11-19 15:38:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在做SIP再确认时使用嗜热脂肪芽孢杆菌灭菌121度20分钟,在培养时 第一天 第二天都未出现培养基混浊,第三天培养基混浊,这是sip灭菌不合格导致的?还是检验时不合格导致的?
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发表于 2020-11-19 15:45:42 来自手机 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2020-11-19 15:54:33 | 显示全部楼层
都有可能吧,你做了几个?有几个浑浊?阴性对照有没有问题?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-19 16:15:25 来自手机 | 显示全部楼层
徐占鳌 发表于 2020-11-19 15:54
都有可能吧,你做了几个?有几个浑浊?阴性对照有没有问题?

一个SIP程序3遍,有3个孢子条 就第2遍程序时一个位点的孢子条培养时出现混浊 阴性对照没有问题

点评

如果阴性对照没有问题,微生物检验室的环境监测也没有问题的话,就不要考虑是化验室的问题了,还是着重考虑验证的问题吧!  详情 回复 发表于 2020-11-20 08:16
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药徒
发表于 2020-11-19 16:23:54 | 显示全部楼层
做配液系统的在线灭菌验证,我不清楚你的罐子多大,只布点3个点,估计你是垂直上中下布点,水平没有布点吧?

你现在一共布点3个,三批次验证中出现一个位点阳性,其实不能完全知道冷点的位置,除非你的孢子条有确凿的证据说明是检验失误或物料失误,要不然很难去评估你这个阳性点怎么回事

换句话说,你三个点没有完全覆盖到冷点,不能排除的是你第二次验证的阳性点正好处于灭菌过程的冷点位置

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药生
发表于 2020-11-19 16:29:53 | 显示全部楼层
这谁能说的准,找来大神也不能下结论,去问长出的菌吧
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药徒
发表于 2020-11-19 17:23:33 来自手机 | 显示全部楼层
做菌种鉴定确认下,如果是嗜热脂肪,那就是灭菌不合格,否则反之。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-20 08:13:30 来自手机 | 显示全部楼层
张佳虎 发表于 2020-11-19 16:23
做配液系统的在线灭菌验证,我不清楚你的罐子多大,只布点3个点,估计你是垂直上中下布点,水平没有布点吧?

你现在一共布点3个,三批次验证中出现一个位点阳性,其实不能完全知道冷点的位置,除非你的孢子条有确凿的证据说明是检验失误或物料失误,要不然很难去评估你这个阳性点怎么回事

换句话说,你三个点没有完全覆盖到冷点,不能排除的是你第二次验证的阳性点正好处于灭菌过程的冷点位置

是过滤单元的sip  一共13个点  不合格位点是冷凝水收集器里面
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药生
发表于 2020-11-20 08:16:29 | 显示全部楼层
Cj520 发表于 2020-11-19 16:15
一个SIP程序3遍,有3个孢子条 就第2遍程序时一个位点的孢子条培养时出现混浊 阴性对照没有问题

如果阴性对照没有问题,微生物检验室的环境监测也没有问题的话,就不要考虑是化验室的问题了,还是着重考虑验证的问题吧!
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大师
发表于 2020-11-20 16:55:26 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2020-11-20 16:56:02 | 显示全部楼层
其它的点正常吗?
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药徒
发表于 2020-12-4 08:02:05 来自手机 | 显示全部楼层
楼主提到冷凝水收集器,请确认是否属于非无菌系统。
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