楚天检漏机验证

空白格123456

有没有蒲友做过楚天检漏机的，大家的PQ都做哪些项目？依据是什么呢？标准是如何定的呢？

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qiaofu351

俺们用的中正的

gmy0061

检查软袋？塑瓶的漏液？

AZER

楚天不提供？

狸花ι

1、先通过阴、阳性瓶摸出阈值（调节各工位提供电压，以达到能较明显鉴别阴阳性瓶目的）；2、阴阳性瓶每组测试应不少于10组，做极值选取处理；3、将各工位计算所得的阈值，在设备程序上设定完成后，进行大批量的跑机测试；4、连续测试不少于3组，每组测试数量不少于1w，数量较少的应进行评估后再采取相应措施进行确认；5、跑机测试期间，在前中后段加入各部位缺陷的阳性瓶，检查设备的剔除功能是否符合质量要求，测试期间应根据设备运行同步计时，观察设备运行状况并计算设备测试期间实际的运行速度，确认设备能否达到生产需求，还有设备测试阶段的爆瓶情况等，应一同纳入PQ测试的项目中。

zhuzhu121

楚天不是只做水机吗

wangling@1

有没有群我们可以探讨一下

星禾

wangling@1 发表于 2023-6-21 11:42
有没有群我们可以探讨一下

有群的话可以拉我一下么

ljk12340

狸花ι 发表于 2023-4-28 10:33
1、先通过阴、阳性瓶摸出阈值（调节各工位提供电压，以达到能较明显鉴别阴阳性瓶目的）；2、阴阳性瓶每组测 ...

请问有没有，电压值定了以后，怎么来确定电流的上限值，有没有具体的验证方法。

狸花ι

ljk12340 发表于 2024-2-4 13:31
请问有没有，电压值定了以后，怎么来确定电流的上限值，有没有具体的验证方法。

前期我们在对各工位电压值进行确定，也有对标准阳性瓶和标准阴性瓶进行各10批次的跑机测试对吧。在同一条件下，该设备的测试过程中，标准阳性瓶的电流检测值是会高于标准阴性瓶的电流检测值的（这点也易于理解，检测对象有不符合规定的漏孔情况，直接影响了内部电流流动），楚天检漏机的检测部位分为四个：瓶头、瓶颈、瓶身、瓶底。按照各工位的具体测试状况，可依工位为单位来进行定限值。定限值的方式可视情况参考：同工位下的检测值，取10批次里边的极值，比如标准阳性瓶检测值中取最大检测值里边的最小值（数据采集时，设备自身有个示波器，可进行数据采集段的筛选工作），标准阴性瓶检测值中取最大检测值里边的最大值，再将两者进行均值，各工位所得参数，在后边大批量跑机测试中，用标准阳性瓶各个工位进行至少前中后三段的踢出确认，且阳性瓶的漏检率应为0.

这城市太拥挤

狸花ι 发表于 2023-4-28 10:33
1、先通过阴、阳性瓶摸出阈值（调节各工位提供电压，以达到能较明显鉴别阴阳性瓶目的）；2、阴阳性瓶每组测 ...

检测阈值需要在PQ的时候重新测定吗？设备调试阶段不是已经做过这个工作了嘛，这个工作是需要在验证的时候被记录是不？

这城市太拥挤

狸花ι 发表于 2024-2-16 13:28
前期我们在对各工位电压值进行确定，也有对标准阳性瓶和标准阴性瓶进行各10批次的跑机测试对吧。在同一条 ...

另外这个跑瓶测试10批次，这个数值是经验测定还是有文件规定呢？

狸花ι

这城市太拥挤 发表于 2024-2-27 16:33
检测阈值需要在PQ的时候重新测定吗？设备调试阶段不是已经做过这个工作了嘛，这个工作是需要在验证的时候 ...

测试对象不同，自然阈值的受用范围就不同了，这个应该比较好理解。需要记录，写明所计算阈值的出处，列出计算过程

狸花ι

这城市太拥挤 发表于 2024-2-27 16:35
另外这个跑瓶测试10批次，这个数值是经验测定还是有文件规定呢？

前边的方法是我们目前在使用的确认方式

Ocean12345678

zhuzhu121 发表于 2023-6-19 10:03
楚天不是只做水机吗

这个应该是楚天收购的

Ocean12345678

这个检漏指的是高压检漏吗？

李波kmb

根据方法学进行验证，符合FDA及GMP法规要求。阳性瓶制备方式有两种：1. 激光打孔；2. 植入微滴管或毛细管；采用待检品调试好电压、阈值，放入微孔样品进行检测，验证设备性能指标分为三步：1. 待检品检测（0误检）；2. 微孔样品检测（100%检出）；3. 混检（微孔样品100%检出并剔除）

霸波尔奔

这城市太拥挤 发表于 2024-2-27 16:33
检测阈值需要在PQ的时候重新测定吗？设备调试阶段不是已经做过这个工作了嘛，这个工作是需要在验证的时候 ...

PQ的好像跟检测的阈值是有点差别的

东泽620718

设备厂家的售后服务是应该提供的啊