出口国外有源医疗器械

fwt十一 · 发表于 2020-12-8 13:55:44

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大佬，有没有谁做过有源医疗器械出口的，或者有相关经验的，我们国外一个客户要求我们做EN60601-1这个报告，找了一些能做这个检验的机构，收费有的高的离谱，你们有没有做过的能推荐一下相关的检验机构吗？万分感谢！

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2020-12-8 14:37:01

找我看看。不至于那么离谱吧。

才女筱沐 · 发表于 2020-12-8 17:43:39

确定出口需要这个报告，能做的机构很多。

风中客1 · 发表于 2020-12-9 10:08:44

你要做什么产品？

~小草~ · 发表于 2020-12-9 10:09:39

这不是常规测试吗，很多机构都可以做。

shareinfo · 发表于 2020-12-9 11:45:07

这是肯定要做的啊，60601-1，安规测试。有源产品要保证安全。

QIUQIUBI · 发表于 2020-12-10 14:43:14

通用安全要求测试哦，有源器械的通用标准是要做的哦，基本上的价格在2万左右，有资质的。没有资质的就不知道了，如果你要测试可以加我的微信cao1449175731

fwt十一 · 发表于 2020-12-11 11:27:02

才女筱沐发表于 2020-12-8 17:43
确定出口需要这个报告，能做的机构很多。

如果国内注册是按有源医疗器械来注册的话，也是一定要做国标GB9706.1的测试吗？感觉现在产品有源无源的界限分的很模糊，我们产品本身是无源的，是连接设备通电使用的，同行前几年注册的是无源，现在到我们这里就成有源的了。

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2020-12-11 11:30:49

产品不能独立单独使用，结合有源产品共同才能使用，一定要按照有源产品测试的，电磁兼容和电器安全限值变化会随着产品的形状，配件不同而变化的，一旦你们产品连接某个有源器械共同使用安全和电磁兼容限值超过了标准要求肯定是不能符合要求的，所以这就是有源和无源的关系。

fwt十一 · 发表于 2020-12-11 14:19:48

医疗器械CEFDA检发表于 2020-12-11 11:30
产品不能独立单独使用，结合有源产品共同才能使用，一定要按照有源产品测试的，电磁兼容和电器安全限值变化 ...

好的，谢谢~