一类医疗器械只有备案号，没有注册号，是吧，大神赐教

精工 · 发表于 2020-12-11 09:06:19

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

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G姐 · 发表于 2020-12-11 09:11:34

是的

hujuanzk · 发表于 2020-12-11 09:14:19

是的，一类只需要备案就可以了。

lyluo922 · 发表于 2020-12-11 09:21:16

看下注册管理办法，讲得很清楚

精工 · 发表于 2020-12-11 09:26:11

hujuanzk 发表于 2020-12-11 09:14
是的，一类只需要备案就可以了。

好的，谢谢

凉风 · 发表于 2020-12-11 10:16:32

一类备案，有备案号；二三类是注册，才有注册证号！

zwq8866 · 发表于 2020-12-11 11:17:59

你真聪明，不看注册管理办法都知道。

逆光-注册 · 发表于 2020-12-11 15:11:21

建议可以看看法规《医疗器械注册管理办法》

麦子12345678911 · 发表于 2020-12-11 15:13:00

是的，没错

liuhy500 · 发表于 2020-12-11 16:01:23

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二三类医疗器械实行产品注册管理。备案提交资料：产品风险分析资料，技术文件，检验报告，临床评价资料，说明书标签样稿，与产品研发生产有关的质量体系文件，以及证明产品安全有效的其他资料

精工 · 发表于 2020-12-11 16:48:27

zwq8866 发表于 2020-12-11 11:17
你真聪明，不看注册管理办法都知道。

你也挺聪明，这都看出来了

精工 · 发表于 2020-12-11 16:49:22

liuhy500 发表于 2020-12-11 16:01
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二三类医疗器械实行产品注册管理。备案提交资料：产品风险分析资料，技 ...

谢谢大神赐教

liuhy500 · 发表于 2020-12-11 17:42:16

精工发表于 2020-12-11 16:49
谢谢大神赐教

不客气。医疗器械咨询辅导注册认证，我们是专业的，有需要可以W我13717117439

allsadispast · 发表于 2020-12-16 10:47:34

一类器械对应的产品备案编号和生产备案号，二三类器械是产品注册证和生产许可证

昨夜星辰123 · 发表于 2020-12-16 13:33:22

是的，二类和三类才需要注册

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2020-12-16 13:35:24

大神告诉你是。

Maggiekk · 发表于 2020-12-16 14:04:39

是的有一个备案号拿到一个备案凭证和信息表

精工 · 发表于 2020-12-16 14:30:34

医疗器械CEFDA检发表于 2020-12-16 13:35
大神告诉你是。

谢谢大神赐教，请受小僧一拜

精工 · 发表于 2020-12-16 14:31:16

昨夜星辰123 发表于 2020-12-16 13:33
是的，二类和三类才需要注册

精工 · 发表于 2020-12-16 14:32:02

麦子12345678911 发表于 2020-12-11 15:13
是的，没错