什么是药品生产许可证A证和B证

13675208275 · 发表于 2020-12-28 16:06:29

学习了！AB证

nikon0001 · 发表于 2020-12-29 08:53:37

学习了，感谢。

wanghui2179 · 发表于 2020-12-29 09:44:07

学习到了，之前了解的真的不详细

1029202596 · 发表于 2020-12-29 15:22:27

奶犇挤不出特发表于 2020-12-23 09:05
哈哈哈哈哈哈哈哈哈

宝庆溜冰！！宝庆溜冰！！宝庆溜冰！！

连王权 · 发表于 2020-12-29 16:50:38

厉害学习了！

275025255 · 发表于 2020-12-30 12:38:04

学无止境。

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kldx · 发表于 2021-1-5 15:46:10

飞凌大圣发表于 2020-12-23 08:06
A证：持有人自行生产药品
B证：持有人委托生产药品，自己不生产

具体参看《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），2020年7月1日起实施。
第七十七条分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。

学习了，谢谢!

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征途12 · 发表于 2021-1-25 16:38:33

卡秋莎发表于 2020-12-25 10:34
，虽然在制药行业这么多年，但这也是不久才引入的概念，我也是不久前才知道

新版药品监督管理办法才有的，2017版的都还没有这个说法

征途12 · 发表于 2021-1-25 16:40:24

我们打电话去省药监局，他一开口就问我们是拿A证还是B证，我说不知道，他叫我去看药品生产监督法和47号令

紫苏410 · 发表于 2021-4-29 13:41:55

学习了，谢谢指导

15210676842 · 发表于 2021-8-5 09:53:11

活到老，学到老

1043727822 · 发表于 2021-8-17 10:15:15

感谢感谢

这么近那么远 · 发表于 2021-8-17 11:30:27

新的法规要求

carolineyyyyyyy · 发表于 2021-9-13 17:00:31

感谢！学到了！

carolineyyyyyyy · 发表于 2021-9-24 15:50:34

请问申请药品生产许可（B证）之后，如果想要销售，还需要什么步骤吗？

LXM12 · 发表于 2021-9-25 08:22:39

carolineyyyyyyy 发表于 2021-9-24 15:50
请问申请药品生产许可（B证）之后，如果想要销售，还需要什么步骤吗？

请单独发帖吧，这个我还真不清楚

carolineyyyyyyy · 发表于 2021-10-12 10:29:12

LXM12 发表于 2021-9-25 08:22
请单独发帖吧，这个我还真不清楚

好的，谢谢

hugly · 发表于 2021-12-1 09:59:46

八月莫莫 · 发表于 2021-12-1 10:30:49

处处学韧发表于 2020-12-23 09:02
我也是第一次知道，在制药行业这么多年，哎，惭愧

新药品管理法

zhirourushi · 发表于 2022-3-9 13:13:39

药品生产许可A证：A代表自行生产的药品上市许可持有人，批文拥有者和生产企业相同。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。

药品生产许可B证：B代表委托生产的药品上市许可持有人。B证企业和药品生产的企业不同，自身不从事药品生产，需要进行委托生产。上市许可持有人(MAH)也应当按照规定申请办理药品生产许可证B证。

药品生产许可证C证：药品生产许可证C证代表接受药品批文拥有者（即药品上市许可持有人）的委托，生产该品种药品的企业。生产企业无论有没有取得A证，在接受委托生产活动时，需要取得C证，A证无法代替。

药品生产许可证D证：原料药的生产企业，在从事原料药生产之前需取得D证，从四证平行的角度上看似乎拒绝了之前一直存在争议的原料药的MAH制度。

[已解决] 什么是药品生产许可证A证和B证

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