医疗器械产品性能验证样本量如何确认？

minaazhi

楼主搞懂了吗？我研究了几天还没研究明白

天师道一

目前我先按照至少每一个检查项目由30个样本量来支撑。不管是什么角度来分析，基本上可以满足要求。

好时光

天师道一 发表于 2021-6-24 11:16
目前我先按照至少每一个检查项目由30个样本量来支撑。不管是什么角度来分析，基本上可以满足要求。

是每一批30个还是总共30个啊

天师道一

好时光 发表于 2021-7-1 16:19
是每一批30个还是总共30个啊

细分至每一个检测项目都要保证30个样品进行检测。

好时光

天师道一 发表于 2021-7-8 12:42
细分至每一个检测项目都要保证30个样品进行检测。

性能验证后，还重新取样做货架期的0月的吗？还是从性能验证结果中选一部分做为0月数据，还是以后每次老化试验及成品放行都按照性能验证的数量取样

阿勇12345

poo 发表于 2021-1-4 09:54
关于这方面的内容，我目前也只清楚一般的用法，说是统计学的抽样方法，上网查过，暂时没找到什么可以系统 ...

这个公式可以再讲详细一点吗，谢谢！

poo

阿勇12345 发表于 2021-7-12 14:55
这个公式可以再讲详细一点吗，谢谢！

后面我又查了一些资料，关于这个公式 ，应该是可以看GBT4087-2009里，可靠度单侧置信下限的公式，当失败率F为0时的计算，也能得出这个公式：也就是我说的0缺陷下的二项式分布
F=0，R=n√1-r
其中R 我理解为可靠度，r是置信度 ，但是这个标准好像主要是为了确认可靠度的
先说公式：
由上述公式可以得到：
1-C=R^n
换底公式可以得到：
n=ln（1-C）/lnR

然后关于可靠度和置信度，这里引用我之前查到的网友的回复
可靠度可以说是能够工作的样品数/总样品数。是与时间相关的函数。如果你的产品定义为1年后还有90%的产品正常，则R(1年)=0.9。
抽样的随机性会带来结果的随机性。置信水平的引入，是用来说明这个结果的可信度的。但是并不能抵消因为抽样方法带来的误差

举个例子：

某产品非常可靠，使用5年的可靠度90%。也就是说，5年后，有90%的东西还是功能正常的。

但是可能这个声明有为产品销量夸大的原因，并不完全可信。可信度（置信度

）80%。也就是说，10次声明中，8次是真的，2次是假的。

枫桥林芝

poo 发表于 2020-12-31 09:30
产品 性能验证的样品量，或者可以考虑产品不同风险等级测试项对应的置信度和可靠度进行选择，
根据零缺陷 ...

根本没有你所说的GBT2929，GBT450标准名称是“GB/T 450-2008 纸和纸板 试样的采取及试样纵横向、正反面的测定”，对此瞎说胡来的评语，本人非常气愤，浪费时间。

poo

好时光 发表于 2021-3-19 11:00
是按照2829是吧？指南是什么样子的，能分享一下吗？2829通常是型检用的抽样方法吧。

是GBT2828，GBT19633提到的

poo

枫桥林芝 发表于 2021-7-21 15:56
根本没有你所说的GBT2929，GBT450标准名称是“GB/T 450-2008 纸和纸板 试样的采取及试样纵横向、正反面的 ...

抱歉，一下子打错了 是GBT2828.1，确实是在GBT19633.1里提到的 估计当时是记错了指南，当时是参考了YYT 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分 加速老化试验指南 和 GBT 19633.1 -2015 医疗器械无菌屏障系统加速老化指南1

poo

poo 发表于 2021-7-21 16:37
抱歉，一下子打错了 是GBT2828.1，确实是在GBT19633.1里提到的  估计当时是记错了指南，当时是参考了YYT  ...

附上提到的两个文件

好时光

枫桥林芝 发表于 2021-7-21 15:56
根本没有你所说的GBT2929，GBT450标准名称是“GB/T 450-2008 纸和纸板 试样的采取及试样纵横向、正反面的 ...

不用这么气愤，人家愿意回答就是对我们有帮助。再说了，只是写错了标准号

好时光

poo 发表于 2021-7-21 16:40
附上提到的两个文件

这两个标准只是说明了包装的加速老化指南，对于产品本身的性能有没有相应的指南说明取样规则的？

poo

好时光 发表于 2021-7-22 09:01
这两个标准只是说明了包装的加速老化指南，对于产品本身的性能有没有相应的指南说明取样规则的？

我知道的，就是那个抽样是在GBT19633.1里提到的， 这个就可以用于参考对产品本身性能的取样
然后还有二项式分布那个，之前看到过别人一个老化的模板，就是用零缺陷下的二项式分布取样的

poo

好时光 发表于 2021-7-22 09:01
这两个标准只是说明了包装的加速老化指南，对于产品本身的性能有没有相应的指南说明取样规则的？

还是说 你这个产品本身性能的 不是指 在对产品老化后测产品性能的这个性能？
而是单独对研发样品测试它的性能?那也可以参考零缺陷下二项式的取样 ，对产品性能检测的项目进行风险等级分类，然后确认数量；

还有的是根据产品性能测试的项目，有的会有专门的检验标准的啊，例如说无菌 我们是参考药典 然后说定的取样3个
还有之前测那个 微生物屏障是参考DIN58953-6：2016也有说到要几个样品 ，先5个 有多少阳性后再选20个重新做什么的
就是还要考虑你测试样品的测试项目吧

天师道一

好时光 发表于 2021-7-9 11:28
性能验证后，还重新取样做货架期的0月的吗？还是从性能验证结果中选一部分做为0月数据，还是以后每次老化 ...

成品放行目前我们公司是按照2828进行的，关于货架有效期验证0时刻的我们是与加速老化同一批生产，按照统计学意义最好保证有这么多的样本量。不过我们高值耗材可以少一点，体考时老师也没说啥。

阿勇12345

poo 发表于 2021-7-21 12:04
后面我又查了一些资料，关于这个公式 ，应该是可以看GBT4087-2009里，可靠度单侧置信下限的公式，当失败 ...

非常感谢

阿勇12345

poo 发表于 2021-1-4 09:54
关于这方面的内容，我目前也只清楚一般的用法，说是统计学的抽样方法，上网查过，暂时没找到什么可以系统 ...

这个公式里ln的自然对数是多少呢？盼复。谢谢！

poo

阿勇12345 发表于 2021-8-9 09:15
这个公式里ln的自然对数是多少呢？盼复。谢谢！

我不太理解这个问，ln 就是以e为底的对数，？

阿勇12345

poo 发表于 2021-8-10 13:28
我不太理解这个问，ln 就是以e为底的对数，？

在这个公式里ln的数值是多少？