医疗器械产品性能验证样本量如何确认？

阿勇12345

poo 发表于 2021-8-10 13:28
我不太理解这个问，ln 就是以e为底的对数，？

可以用数值代入到公式吗，这个不会算呢。只怪书读太少了

poo

阿勇12345 发表于 2021-8-10 15:24
可以用数值代入到公式吗，这个不会算呢。只怪书读太少了

e是个自然常数啊，之前学对数的时候 计算一般都是常用对数LOG的计算 或者转换后的计算，这个ln的，直接用计算机计算就可以啊 ，有这个“ln”的，例如ln（1-R）=ln（1-98%）=ln（0.02），计算机点就能算出来啊

阿勇12345

poo 发表于 2021-8-11 11:34
e是个自然常数啊，之前学对数的时候 计算一般都是常用对数LOG的计算 或者转换后的计算，这个ln的，直接用 ...

非常感谢！

认证咨询师

这个好难，还有公式，只能看看。

juan_lee

我也遇到相同的问题，正在纠结怎么弄

skyboy

poo 发表于 2021-1-4 09:54
关于这方面的内容，我目前也只清楚一般的用法，说是统计学的抽样方法，上网查过，暂时没找到什么可以系统 ...

注意这个样本量不是要准备30个，是只测试项，比如在一个产品上测试30次，全部PASS。

poo

skyboy 发表于 2022-7-13 11:47
注意这个样本量不是要准备30个，是只测试项，比如在一个产品上测试30次，全部PASS。

如果是破坏性的测试，只能准备30个同批次的产品去做测试了把？

汉堡1

juan_lee 发表于 2022-5-13 15:55
我也遇到相同的问题，正在纠结怎么弄

兄弟，问题解决了吗，求指导

1308769838

正常OQ验证和PQ验证的样本量怎么确认还是使用置信度和可靠度算吗

花小鹿

poo 发表于 2021-1-4 13:39
我对这方面的学习不够充足，只能提供一些自己对这两个数值的理解，

套入到我们对产品的检验项目来讲， ...

你好，请问高风险测试项：置信度90%可靠度90%
中风险测试项：置信度80%可靠度80%
低风险测试项：置信度70%可靠度70%
这里是参考的哪个标准呀

花小鹿

poo 发表于 2021-7-21 12:04
后面我又查了一些资料，关于这个公式 ，应该是可以看GBT4087-2009里，可靠度单侧置信下限的公式，当失败 ...

请问下，这里计算出可靠度单侧置信下限的作业是什么？跟计算样本量有什么关系

SunshineG

poo 发表于 2021-1-4 13:39
我对这方面的学习不够充足，只能提供一些自己对这两个数值的理解，

套入到我们对产品的检验项目来讲， ...

你好，请教一下不同的风险等级对应不同的置信度、可靠度来源于哪里的标准。

poo

SunshineG 发表于 2023-4-18 11:25
你好，请教一下不同的风险等级对应不同的置信度、可靠度来源于哪里的标准。

可以看一下前面的回复，有一位老师也有回复 ，主要还是企业根据风险评估的等级来确认，我这里是举例，没有参考哪里；
这里我引用前面schome老师的回复：https://www.ouryao.com/thread-631027-1-1.html
根据reliable design of medical device一书中所述，置信度在设计开发阶段取90%，在生产批量验证时取95%。可以翻到前面找一下

圆缺

天师道一 发表于 2021-1-5 09:07
如果没有技术审评指导原则，改如何进行选取。同时我们在做产品验证时按道理不应该用抽样方案，抽样方案应 ...

老师，请问就这个样本数量及确定依据的问题如何在报告中体现的呢，我也走到了这一步，感谢

天师道一

圆缺 发表于 2023-4-21 15:29
老师，请问就这个样本数量及确定依据的问题如何在报告中体现的呢，我也走到了这一步，感谢

这个应该根据风险管理中严重度、发生概率和可探测度进行评估哪些需要进行验证，同时公司内部要有程序文件规定验证数量的数理统计学依据。验证方案报告引用这些文件就可以了。

天师道一

好时光 发表于 2021-1-21 08:59
也在学习这个，该标准选择表时，通常选择方差已知还是未知的情况？

我们目前取公差未知的情况

Franknrc

poo 发表于 2021-1-4 13:39
我对这方面的学习不够充足，只能提供一些自己对这两个数值的理解，

套入到我们对产品的检验项目来讲， ...

高中低风险对应的可靠度和置信度值是怎么得来的呢？

Franknrc

poo 发表于 2021-1-4 13:39
我对这方面的学习不够充足，只能提供一些自己对这两个数值的理解，

套入到我们对产品的检验项目来讲， ...

请问高中低风险分别对应的可靠度和置信度值是怎么得来的呢？

...ge

@poo 能不能加一下您微信

背包客的路

SunshineG 发表于 2023-4-18 11:25
你好，请教一下不同的风险等级对应不同的置信度、可靠度来源于哪里的标准。

我在书里看到的这句话
As a general rule of thumb, companies can look at the functionality of a particular device when
determining appropriate levels of confidence and reliability at different risk levels. For instance, Walfish
said, a confidence level of 95 percent and a reliability level of 90 percent would be appropriate for a
low-risk device, such as a radiation shield for an X-ray machine. Such a device would need to be validated for its ability to shield an operator from extraneous radiation. This assumes that the failure mode
and effects analysis (FMEA) and the product risk file do, in fact, identify the shield as a low-risk feature,
Walfish emphasized.
If a product can be categorized as higher risk, those figures must change. In fact, devicemakers
must be diligent in assuring that they have applied the correct risk category to any such product. For
instance, for a medium-risk product, both the confidence and reliability figures would need to be at 95
percent, he suggested. Meanwhile, for a high-risk product, those figures would need to be 95 percent
and 99 percent, respectively