表面微生物检测

静～笃 · 发表于 2021-1-11 10:33:33

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请教一下大家，不管是药品还是医疗器械生产企业是不是实验室表面微生物都是必须做的呢？

loveecoli · 发表于 2021-1-11 13:30:00

静～笃发表于 2021-1-11 11:14
我们日常环境检测压差、温度、湿度都是在监测的，以及定期的尘埃粒子、风量、沉降菌、浮游菌也在监测， ...

你这些都做了，也不差表面菌这一项了，为啥让别人挑战你呢

mulunmulun · 发表于 2021-1-11 10:46:06

说的是洁净实验室吗？

loveecoli · 发表于 2021-1-11 10:49:20

药品洁净实验室应进行日常监测和定期监测，日常监测一般包括压差、温度、相对湿度等；定期监测应在风险评估的基础上建立洁净环境监测计划。定期监测内容包括物理参数、非生物活性的空气悬浮粒子数和有生物活性的微生物监测，其中微生物监测包括环境浮游菌和沉降菌监测，及关键的检测台面、人员操作服表面及5 指手套等的微生物监测。-ChP 9203

静～笃 · 发表于 2021-1-11 10:52:15

mulunmulun 发表于 2021-1-11 10:46
说的是洁净实验室吗？

是的我们是做医疗器械的

静～笃 · 发表于 2021-1-11 11:14:26

loveecoli 发表于 2021-1-11 10:49
药品洁净实验室应进行日常监测和定期监测，日常监测一般包括压差、温度、相对湿度等；定期监测应在风险评 ...

我们日常环境检测压差、温度、湿度都是在监测的，以及定期的尘埃粒子、风量、沉降菌、浮游菌也在监测，但是对环境、设备和人员的表面微生物没有进行监测。不太清楚生产医疗器械是否是需要做表面微生物这一项的。

李雅Sabrina · 发表于 2021-1-11 11:23:46

药品和医疗器械都属于医药工业，要按照医药工业洁净厂房的标准做监测，表面微生物是监测标准里面的一项。
按照标准来就对了

一地金 · 发表于 2021-1-12 09:31:42

loveecoli 发表于 2021-1-11 13:30
你这些都做了，也不差表面菌这一项了，为啥让别人挑战你呢

有道理有道理

小金库 · 发表于 2023-4-16 20:43:53

谢谢楼主的分享