表面微生物检测

静～笃

请教一下大家，不管是药品还是医疗器械生产企业 是不是实验室表面微生物都是必须做的呢？

loveecoli

静～笃 发表于 2021-1-11 11:14
我们日常环境检测 压差、温度、湿度都是在监测的，以及定期的尘埃粒子、风量、沉降菌、浮游菌也在监测， ...

你这些都做了，也不差表面菌这一项了，为啥让别人挑战你呢

mulunmulun

说的是洁净实验室吗？

loveecoli

药品洁净实验室应进行日常监测和定期监测， 日常监测一般包括压差、温度、相对湿度等；定期监测应在风险评估的基础上建立洁净环境监测计划。定期监测内容包括物理参数、非生物活性的空气悬浮粒子数和有生物活性的微生物监测，其中微生物监测包括环境浮游菌和沉降菌监测，及关键的检测台面、人员操作服表面及5 指手套等的微生物监测。-ChP 9203

静～笃

mulunmulun 发表于 2021-1-11 10:46
说的是洁净实验室吗？

是的 我们是做医疗器械的

静～笃

loveecoli 发表于 2021-1-11 10:49
药品洁净实验室应进行日常监测和定期监测， 日常监测一般包括压差、温度、相对湿度等；定期监测应在风险评 ...

我们日常环境检测 压差、温度、湿度都是在监测的，以及定期的尘埃粒子、风量、沉降菌、浮游菌也在监测，但是对环境、设备和人员的表面微生物没有进行监测。不太清楚生产医疗器械是否是需要做表面微生物这一项的。

李雅Sabrina

药品和医疗器械都属于医药工业，要按照医药工业洁净厂房的标准做监测，表面微生物是监测标准里面的一项。
按照标准来就对了

一地金

loveecoli 发表于 2021-1-11 13:30
你这些都做了，也不差表面菌这一项了，为啥让别人挑战你呢

有道理有道理

小金库

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