60辐照灭菌验证要三批吗？

wangaiqun2006 · 发表于 2021-1-12 19:59:48

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本帖最后由大呆子于 2021-1-13 08:16 编辑

请问医疗器械包材钴60辐照灭菌验证中，根据初始污染菌确定辐照灭菌计量后，进行100片产品灭菌，确定灭菌效果，这个步骤需要做三批还是一批就可以；还有这个步骤的无菌检测需要第三方来做，还是单位自己做就可以

似水鸭 · 发表于 2021-1-12 22:12:31

灭菌效果3批；无菌检测自己单位做就可以，你出厂检肯定包涵无菌检测，这个企业应该具备检测能力

jianchen7882 · 发表于 2021-1-13 08:31:08

楼上说的基本完整了

1594319489 · 发表于 2021-1-13 09:05:55

无菌检验自己厂里可以做，但是貌似需要无菌检验员证

AA金木水火土 · 发表于 2021-1-13 09:08:22

你这个有问题吧，根据方案定的样品数量，而不是根据数量定方案。

金叶子 · 发表于 2021-1-13 10:15:00

验证一般情况都是需要连续三批产品，另外委外灭菌也需要公司参与灭菌验证。无菌检测不得委外。

hiport · 发表于 2021-1-13 11:16:53

建议按照GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量进行的要求进行，附录有参考的例子，自己学习一下；
验证中的无菌检测一般是由委托灭菌和检测结构来完成的

baiyinqiang · 发表于 2021-1-13 17:09:04

100支的灭菌效果确认只需要做一批即可，这只能证明根据你产品的平均初始污染菌的水平来确定你所选验证剂量是否正确，无菌检测既可以自己做也可以委托有资质的机构做；
真正的产品性能确认是需要做3批次的。

小金库 · 发表于 2023-4-16 21:02:39

谢谢分享

了了解 · 发表于 2023-7-13 09:50:59

请问辐照灭菌验证在什么阶段合适，试产的三批次可以吗，还是要在小试研发阶段？

baiyi1495 · 发表于 2023-8-28 17:10:15

学习了谢谢