新建厂房

z810293050 · 发表于 2021-1-18 16:40:08

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最近新建一个医疗器械的生产厂房，需要建设水系统和空调系统，请问大佬们有哪些需要重点关注的按律法规或系统验证指导文件呢？

oО星辰﹏ · 发表于 2021-1-18 17:03:01

水系统，北京局有个文，写的挺好的，工艺用水指南，可以自己查一下

markjoke · 发表于 2021-1-18 17:43:19

水系统我们可以一起交流下
方便的话，可以一起探讨下

瓶瓶 · 发表于 2021-1-18 18:25:24

空调系统

fruutuun · 发表于 2021-1-19 08:33:57

ISPE里面有

zwq8866 · 发表于 2021-1-19 10:49:49

找专业机构弄吧。

准圣级药老 · 发表于 2021-1-19 12:54:10

哪里的？我专业做纯化水和空调系统的，带验证文件的。可以探讨啊。

东皇太心 · 发表于 2021-1-19 13:21:55

找专业的施工单位，很懂的

金牛座123 · 发表于 2021-1-19 13:25:36

北京市局发布的《医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）》

小知知 · 发表于 2021-1-19 13:52:36

刚好我也在做这个验证方案，感谢各位分享

jjiyy · 发表于 2021-1-20 09:16:29

2013北京市医疗器械洁净室（区）检查要点指南
医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）
医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）
医疗器械生产质量管理规范
无菌还需要医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范

张宇赟 · 发表于 2021-1-21 11:34:46

我还想招有相关医学证件的人呢

z810293050 · 发表于 2021-1-21 13:49:35

rlc6666 发表于 2021-1-18 17:03
水系统，北京局有个文，写的挺好的，工艺用水指南，可以自己查一下

好的，谢谢

小金库 · 发表于 2023-4-17 20:36:03

学习借鉴