请教大家，D级洁净区配液罐清洁问题

喵星

车间目前有1000L配液罐一个，现在清洁方法为纯水和长杆刷清洁，但是由于口服液的特殊性，加热后会在配液罐内壁留下吸附残留，不好处理，在论坛看到有用NaOH清洁，想问问大家，1、这个比例大概多少，可以将药液残留清洁干净吗。2、如果使用NaOH清洁，需要用其他产品中和吗？每批是不是都需要做PH测试？谢谢大家

无云007

1、这个比例大概多少，可以将药液残留清洁干净吗。建议先离线做个模拟实验再定可行不可行，然后再说浓度的事情
2、如果使用NaOH清洁，需要用其他产品中和吗？每批是不是都需要做PH测试？不知道为什么药用其它产品中和，清洁完后需要冲洗干净，建议查一下配液系统有没有死角，以免冲洗不干净影响下批产品的pH值，冲洗是否干净要检测电导率和pH共同进行确定。

asd2997610

这个清洁验证咋做的？这些问题不是要在清洁验证时候解决嘛？

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喵星

asd2997610 发表于 2021-2-20 19:23
这个清洁验证咋做的？这些问题不是要在清洁验证时候解决嘛？

主要是清洁验证时候也是刚刚生产，没出现吸附内壁问题，现在做的批数多了慢慢显现了

喵星

无云007 发表于 2021-2-20 18:00
1、这个比例大概多少，可以将药液残留清洁干净吗。建议先离线做个模拟实验再定可行不可行，然后再说浓度的 ...

嗯，方法可以借鉴处理下，我说的中和是怕用了NaOH，之后清洗不彻底导致PH值不达标

无云007

冲洗检测就好

zhy_1984

氢氧化钠看你结垢的情况，结垢久了厚了是需要加热浸泡的，ph是每次必须测的，而且你的管道上面是不是有球阀。球阀里面是会有清洁死角的。

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.菜菜.

0.1mol的NaOH，没有cip系统就37℃浸泡

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喵星

zhy_1984 发表于 2021-2-26 08:55
氢氧化钠看你结垢的情况，结垢久了厚了是需要加热浸泡的，ph是每次必须测的，而且你的管道上面是不是有球阀 ...

结垢不是很厚，但是能看到一圈的垢，用刷子处理不掉，很不好弄，球阀也不少

喵星

.菜菜. 发表于 2021-2-26 09:19
0.1mol的NaOH，没有cip系统就37℃浸泡

浸泡的话我们的罐得加水到600L，这个比例的水也是用0.1mol的NAOH？

.菜菜.

喵星 发表于 2021-03-02 08:33
浸泡的话我们的罐得加水到600L，这个比例的水也是用0.1mol的NAOH？

嗯，这个没办法，其实看你罐子情况，如果罐内内壁上没有附着物，用水冲冲也行。如果附着物厚，浸泡后还要爬进去擦拭，当然，擦拭要注意安全，根据有限空间安全操作进行操作！最少两人，同时往罐内通压缩空气，等罐内温度趋于常温再操作

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hkj456@tom.com

1、这个比例大概多少，可以将药液残留清洁干净吗。（这个没法告诉你，需要你自己做试验，最后做验证）
2、如果使用NaOH清洁，需要用其他产品中和吗？每批是不是都需要做PH测试？（不建议用其他的中和，这个试剂用的越多，你需要考虑残留的东西就更多，直接用纯化水和注射用水清洗至中性吧）

ive

先做程序开发吧。
1.做一个25*25cm内壁材质的板子。
2.在板子上涂目标浓度的液体。
3.然后用不同浓度、温度的氢氧化钠可以快速溶解。
4.确定温度、浓度后，进行扩大。确定清洁规程。
5.最后做清洁验证，pH检测可以作为日常清洁的一个确认指标。

18744573773

你这个不好处理是因为你清洁方法有问题啊，你前期做的清洁验证是不对的，首先你的清洁工艺就不对，另外你取样策略也应该是不对的，你都出现结垢了你清洁验证怎么能通过那？应该考虑你之前的清洁验证中的残留限度是不是定的不对，取样的时候是不是没有取到最差点。你使用氢氧化钠的话首先你需要首先考虑你的产品会不会有很大影响，然后来规定你的残留限度。每次监测PH值，那你是不是也要考虑一下其他的残留项也要检一下啊？肯定不用啊。在你经过三批验证后就可以证明按照你的清洁方法可以达到预期效果，避免交叉污染了。然后定期的再验证就好了。不过看你清洁的重现性也不是很好，如果负责的话建议还是每批都测一下吧。至少通过这个方式能够有效的监控你没批的清洁效果。另外说一下如果你的产品受氢氧化钠影响的话，通过测PH值来看残留是远远不够的，精度就不够。