无菌检查系统适用性验证问题

蒲公英CK · 发表于 2021-3-1 21:12:39

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在做无菌系统适用性验证时，实验组集菌器加入多少体积的供试品呢？有无相关规定？验证通过后，无菌检查时每个集菌器中加入的供试品体积是否要与验证时一致？

蒲公英CK · 发表于 2021-3-2 09:02:17

另外，无菌检查的系统适用性试验只做1批产品就可以还是要做3批？

tacrolg · 发表于 2021-3-2 13:53:57

无菌方法适用性检查做一批产品就可以了，产品无菌检查按照无菌方法适用性检查确定的参数（供试液的制备、加入供试液的体积和冲洗量）每批检测。

loveecoli · 发表于 2021-3-2 14:23:05

实验组集菌器加入多少体积的供试品药典无具体相关规定，检验时要与验证时加入的量一致，或不能超过验证的量（比如验证按照最大批量计算过滤了20支样品，检验的批量比较小，没有达到最大批量，只需要过滤相应的支也是可以的），检验时只要满足药典要求的最小检验数量，以及每支样品最少检验量即可。

蒲公英CK · 发表于 2021-3-2 16:11:31

loveecoli 发表于 2021-3-2 14:23
实验组集菌器加入多少体积的供试品药典无具体相关规定，检验时要与验证时加入的量一致，或不能超过验证的量 ...

假设我验证时用了20支供试品，生产时某个批次较大，最小抽样量为30支，是不是需要做两次无菌检查（20支一次，余下10支再做一次？），而不能一次做完？

蒲公英CK · 发表于 2021-3-2 16:13:12

tacrolg 发表于 2021-3-2 13:53
无菌方法适用性检查做一批产品就可以了，产品无菌检查按照无菌方法适用性检查确定的参数（供试液的制备、加 ...

谢谢您的回复，学习了

loveecoli · 发表于 2021-3-2 21:48:57

蒲公英CK 发表于 2021-3-2 16:11
假设我验证时用了20支供试品，生产时某个批次较大，最小抽样量为30支，是不是需要做两次无菌检查（20支一 ...

不用两次啊，可以分到两个滤筒，为了避免这种状况，如果滤膜可以耐受的话，验证时就要考虑过滤可能检验的最大的量

tacrolg · 发表于 2021-3-3 16:28:18

loveecoli 发表于 2021-3-2 21:48
不用两次啊，可以分到两个滤筒，为了避免这种状况，如果滤膜可以耐受的话，验证时就要考虑过滤可能检验的 ...

请教一个问题，假设有10个产品用薄膜过滤法做无菌检查，配制供试液时，是将10个产品放入大容器一起配制还是分开配制？还有过滤时是10个产品过滤到1个培养器还是10个产品10个培养器？新手一枚！

loveecoli · 发表于 2021-3-5 08:43:30

tacrolg 发表于 2021-3-3 16:28
请教一个问题，假设有10个产品用薄膜过滤法做无菌检查，配制供试液时，是将10个产品放入大容器一起配制还 ...

一起配制，每种培养基过滤一个滤筒即可

阿容 · 发表于 2021-3-23 09:28:16

药典上明确有抽多少支，每种培养基至少应该接入每支的多少量的要求，算好每个滤筒应该接多少支。你的检测量就定了，就用这个最去做适用应就好。
每批产品，抽再多支对你来说也是一个样，只要按你的检测SOP接种就好，剩的可以不接。

[药典/标准文件] 无菌检查系统适用性验证问题