印字包材的供应商现场审计

sunliwei528 · 发表于 2021-3-4 12:58:38

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各位蒲友，请教一下，印字包材的供应商也必须现场审计？比如小盒、说明书、大箱

补充内容 (2021-3-5 09:10):
GMP第120条“与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同”，如果不去现场审计，不符合这条规定吧？

科波拉陈 · 发表于 2021-3-4 13:24:44

现场审计是最好的了，其他审计方式经不住查。没有特殊原因造成的，还是选择现场

一地金 · 发表于 2021-3-4 13:28:05

审计是个老大难

山顶洞人 · 发表于 2021-3-4 13:35:39

这个不强求咯

苦瓜和尚 · 发表于 2021-3-4 14:38:59

这就没必要了吧，能按照标准样张及时供给符合要求的产品就可以了。除非是要求较高的内包材。

13956162016 · 发表于 2021-3-4 14:45:43

我这只有离的很近的印刷外包材才会在初始新增的时候去现场审计，离得比较远的外包材初始审计基本也不会现场去看，毕竟外包材影响不大。除非质量出了问题

wgx1979 · 发表于 2021-3-4 14:55:51

如果你量小的话最好别去现场审计了，本身也没强制要求

无云007 · 发表于 2021-3-4 15:06:18

这个没必要现场审计

sunliwei528 · 发表于 2021-3-5 09:12:55

13956162016 发表于 2021-3-4 14:45
我这只有离的很近的印刷外包材才会在初始新增的时候去现场审计，离得比较远的外包材初始审计基本也不会现场 ...

你好，贵公司来检查老师的时候，这样的处理方式，老师认可吗？

13956162016 · 发表于 2021-3-5 09:25:59

sunliwei528 发表于 2021-3-5 09:12
你好，贵公司来检查老师的时候，这样的处理方式，老师认可吗？

为什么不认可呢印刷类的包材与原辅料同等级管理控制，不代表供应商也需要同等级管理控制，你的SOP里面写清楚就行，而且也不是不做审计，间接问卷调查也算审计啊

子诫 · 发表于 2024-5-28 11:39:40

量小，要求高，审计真难搞！

没尝酥 · 发表于 2024-5-28 14:47:57

根据内部文件要求，建议降低此类物料的风险等级，不用现场审计。除非出现质量问题

[供应商管理] 印字包材的供应商现场审计