QC系统适用性不合格

全性QA · 发表于 2021-3-8 17:05:51

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走序列时，会先跑标准品看系统适用性再跑样品，跑样品前发现系统适用性不合格，需不需要走偏差或者OOS调查？

YYsun · 发表于 2021-3-8 17:25:27

看你文件怎样规定了，我们在文件中规定了这种情况走实验室异常事件，因不涉及产品质量，属于QC内部管理异常。

lanran · 发表于 2021-3-8 17:25:09

先去明确一下偏差和OOS的概念。

隐月 · 发表于 2021-3-8 17:33:10

CAPA

北重楼 · 发表于 2021-3-8 19:00:52

可以走偏差或者实验室异常情况调查

一地金 · 发表于 2021-3-9 08:06:48

OOT或偏差

老K · 发表于 2021-3-9 09:01:29

实验室异常情况调查——or偏差调查；若果你们程序中把这种情况归为OOS也没毛病。

nmtul · 发表于 2021-3-9 14:17:04

文件中要有规定，未涉及到产品，列为实验室异常，进行异常调查。

[质量控制QC] QC系统适用性不合格