计算机化系统验证

WadeShen · 发表于 2021-3-15 15:13:55

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计算机化系统验证一般分几种验证？是所有的验证都可以用GAMP5进行验证么？

火页仔 · 发表于 2021-3-19 09:29:25

WadeShen 发表于 2021-3-17 15:52
软硬件分类很清楚，就是不知道工艺验证、清洁验证、计算机化系统验证之间的关系，含义和分类

你这问题问的有点不着调啊，一般工厂里的验证可以分为工艺验证，清洁验证，设备验证，分析方法验证，计算机化系统验证等等，他们之间主要是并行关系，有一定的交叉关系，各自的目的和范围都是不同的。

至于计算机化系统验证本身的分类也有几种分法，当然这个没有绝对正确的理念，只能说说一些流行的做法。首先肯定就是GAMP5的4个分类了，但是这个其实也是一种便捷式的推荐，GAMP5本身也只是指南不是法规，所以它的分类就是一种参考，并且各个类别直接的界限并不是一刀切的。

另外还有一个指南里的分类就是APIC的DI指南，分类6类，具体分法和各自的要求可以自己去看，APIC官网上资料都是免费的

还有一个就更加是经验之谈了，就是分成和设备集成的和独立的以及QC的。为什么这么分呢？因为QC的这一类有一个USP1058，这个里面把QC的基本上就囊括干净了，QC就照这个来不会有大问题。剩下的QC以外的为什么要分和设备集成的和独立的呢？为了省事呗，因为和设备集成的可以把软硬件作为一个整体一起验证，比如水系统的，比如什么灭菌设备之类的。剩下的就是独立的，比如ERP，MES，SCADA等

如有讲得不对的请指正

刘萝莉CC · 发表于 2021-3-16 11:47:41

一般分为1/3/4/5共计4类，ISPE也是指导，可以参考
https://www.ouryao.com/thread-618514-1-1.html

肖有财 · 发表于 2021-3-16 12:24:06

我记得好像看过这类培训课，里面讲的挺完整地

肖有财 · 发表于 2021-3-16 14:09:42

肖有财发表于 2021-3-16 12:24
我记得好像看过这类培训课，里面讲的挺完整地

http://bopu.ren/kmbm8kpm有时间你可以去看看

WadeShen · 发表于 2021-3-17 15:52:41

刘萝莉CC 发表于 2021-3-16 11:47
一般分为1/3/4/5共计4类，ISPE也是指导，可以参考
https://www.ouryao.com/thread-618514-1-1.html

软硬件分类很清楚，就是不知道工艺验证、清洁验证、计算机化系统验证之间的关系，含义和分类

小眼睛123 · 发表于 2021-3-17 22:07:53

蹲个位置，学习学习

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WadeShen · 发表于 2021-3-18 09:01:42

小眼睛123 发表于 2021-3-17 22:07
蹲个位置，学习学习

https://www.ouryao.com/thread-635752-1-1.html这个也挺好你可以看看

WadeShen · 发表于 2021-3-18 10:15:35

WadeShen 发表于 2021-3-17 15:52
软硬件分类很清楚，就是不知道工艺验证、清洁验证、计算机化系统验证之间的关系，含义和分类

工艺验证：PDA TR31计算机化的实验室数据收集系统的验证和确认 1999 中定义：建立书面的证明，以充分保证某个特定的工艺可以稳定地生产出符合预定规格和质量标准的产品”（FDA 工艺验证一般原则 1987）

小眼睛123 · 发表于 2021-3-19 09:11:34

WadeShen 发表于 2021-3-18 09:01
https://www.ouryao.com/thread-635752-1-1.html这个也挺好你可以看看

好的，非常感谢~~

歪说歪有李 · 发表于 2021-3-19 11:41:44

刘萝莉CC 发表于 2021-03-16 11:47
一般分为1/3/4/5共计4类，ISPE也是指导，可以参考
https://www.ouryao.com/thread-618514-1-1.html

是的，先把这本书看完，哈哈

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