新人求教，中药制剂车间的设备需要定期做性能验证(PQ)吗？

想变白的皮蛋 · 发表于 2021-3-18 19:00:20

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关于设备验证的这一块制剂阶段的一步制粒机，包括粉碎机等之前只做了DQ,IQ,OQ

岁寒三友 · 发表于 2021-3-19 08:05:01

需要，看看设备状态是否稳定

陶淘 · 发表于 2021-3-22 19:51:12

本帖最后由陶淘于 2021-3-22 19:52 编辑

对设备做风评，根据风评（是否关键、直接接触，设备稳定性，工艺要求等）确定是否做确认，确认周期及深度。

陶淘 · 发表于 2021-3-22 19:54:34

做下风评，确定确认深度及周期

想变白的皮蛋 · 发表于 2021-3-23 17:29:50

陶淘发表于 2021-03-22 19:51
本帖最后由陶淘于 2021-3-22 19:52 编辑

对设备做风评，根据风评（是否关键、直接接触，设备稳定性，工艺要求等）确定是否做确认，确认周期及深度。

好的，谢谢

near · 发表于 2021-5-13 15:22:48

只要生产了就要有PQ，这个还要评估什么，OQ只是确定URS内的参数范围是否达到，PQ才是看该设备是否能在工艺参数内生产出合格的产品。。如果该设备共线，就要评估用哪个品种做的问题。。至于再确认周期，每个公司都有规定，主要生产设备多少年，辅助设备多少年