生物制品生产成无菌制剂需要培养基模拟罐装吗？

独孤求虐0 · 发表于 2021-3-31 08:48:12

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大神们，前半部是原液生产。后半部分是原液制成成品无菌制剂，培养基模拟灌装怎么做？需要做吗？

hkj456@tom.com · 发表于 2021-3-31 08:50:00

无菌制剂是终端灭菌还是非终端？？非终端就需要，从你无菌开始的第一步开始模拟

CCY1 · 发表于 2021-3-31 08:54:01

从原液稀配开始模拟，相当于从培养基配制开始。

东皇太心 · 发表于 2021-3-31 08:58:37

无菌生产工艺的是需要的

椒陵小小兵 · 发表于 2021-3-31 09:48:38

无菌工艺要做的，也就是制剂部分

独孤求虐0 · 发表于 2021-3-31 11:55:35

hkj456@tom.com 发表于 2021-03-31 08:50
无菌制剂是终端灭菌还是非终端？？非终端就需要，从你无菌开始的第一步开始模拟

是除菌过滤灭菌。

shwxiaotian · 发表于 2021-3-31 14:17:07

需要从制品的半成品配制开始

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2021-3-31 14:19:55

你说呐

莎瓦娜 · 发表于 2021-3-31 14:46:03

从半成品无菌配制开始，无菌制剂必须要做MF，具体怎么做可以参考国家局发布的无菌工艺模拟试验指南

robert_he · 发表于 2021-3-31 17:32:27

肯定需要啊

小金库 · 发表于 2022-8-15 21:35:54

感谢分享，努力学习