马上就要首次GMP符合性检查了，持续4天，需要注意哪些问题和细节

尹格里希 · 发表于 2021-4-7 17:02:58

伞de故事发表于 2021-4-7 14:48
这种适合一般的审计，GMP符合性检查怕是不行哦。再说如此献殷勤过度，反而给检查官印象不好，还是保持不 ...

在检察官的水里投点安眠药。

山顶洞人 · 发表于 2021-4-8 08:19:52

Leon123 发表于 2021-4-7 17:02
在检察官的水里投点安眠药。

这种回复很危险。

小聪1 · 发表于 2021-4-8 08:38:46

北重楼发表于 2021-4-7 11:47
一
现场决不允许出现的问题
1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签

大神级别的样子喔，历害了，哈哈哈，值得学习

孤独的漫游 · 发表于 2021-4-8 09:43:29

如果你们单位不是很自信的话，最有效的方式，双休日请省局专家加个班给你们预审。给加班费。

天山上的制药人 · 发表于 2021-4-8 11:10:15

去年12月份过GMP符合性检查，今年4月才整改完成公示。主要看现场和文件，文件是重点，不靠谱的小伙伴别让他靠近检查人员，更别让他有插嘴的机会，血的教训！！！

倚楼听风雨12 · 发表于 2021-4-8 11:18:35

孤独的漫游发表于 2021-4-8 09:43
如果你们单位不是很自信的话，最有效的方式，双休日请省局专家加个班给你们预审。给加班费。

这个吧，提前几个月还行，有时间进行整改，近在眼前了就没什么用了，小问题即使现场检查出来可以整改，大问题预审出来整改也没有时间。

倚楼听风雨12 · 发表于 2021-4-8 11:20:13

伞de故事发表于 2021-4-7 11:15
验证这块看吗，主要看哪些

验证是必看的，设备确认和工艺验证看的有限，清洁验证看的多。

孤独的漫游 · 发表于 2021-4-8 11:20:33

倚楼听风雨12 发表于 2021-4-8 11:18
这个吧，提前几个月还行，有时间进行整改，近在眼前了就没什么用了，小问题即使现场检查出来可以整改，大 ...

找省局周末加班预审的主要目的不是发现问题，整改问题。明白？哎呀。。。。。。

哈尔滨-HR · 发表于 2021-4-8 11:35:58

本帖最后由 13199668878 于 2021-4-8 11:37 编辑

符合性检查文件是重点。我们刚刚经历，六天。4月5月还各有一次。

yun_shen · 发表于 2021-4-8 12:33:01

不会的别瞎说，让会的来

倚楼听风雨12 · 发表于 2021-4-8 13:42:34

孤独的漫游发表于 2021-4-8 11:20
找省局周末加班预审的主要目的不是发现问题，整改问题。明白？哎呀。。。。。。

哈哈哈，仅限学术探讨，学术范围之外的......

binbin123 · 发表于 2021-4-8 15:25:15

北重楼发表于 2021-4-7 11:47
一
现场决不允许出现的问题
1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签

检查现场不要出现废旧记录的纸片

精业济群 · 发表于 2021-4-8 15:32:50

伞de故事发表于 2021-4-7 11:15
验证这块看吗，主要看哪些

设计开发验证，设备、工艺验证都要有的

泥涂小闺 · 发表于 2021-4-8 15:39:28

北重楼发表于 2021-4-7 11:47
一
现场决不允许出现的问题
1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签

你太棒棒了

xhw520lzz · 发表于 2021-4-8 17:22:34

按哪个事项申报的呢？

心晔阳光 · 发表于 2021-4-9 09:14:01

天山上的制药人发表于 2021-4-8 11:10
去年12月份过GMP符合性检查，今年4月才整改完成公示。主要看现场和文件，文件是重点，不靠谱的小伙伴别让他 ...

看来你是经历过了，有的人确实不靠谱，回答问题不过脑子

净化车间David · 发表于 2021-4-9 09:15:54

不卑不亢

八档丶电风扇 · 发表于 2021-4-9 11:17:37

打好发胶、穿好新衣服、以相亲的规格来看待就好了

等待神的苦无 · 发表于 2021-4-9 16:42:52

曾遇到过一个奇葩情况，纯水厂啥都木有，对话如下...

问：那您平时怎么操作呢？SOP呢？记录呢？
答：我们有个记录本...
问：在哪儿呢？
答：在这儿（遂提供随便一个的普通装订的A4一半纸那种记录本...）
问：您这儿记录上有点乱，而且也不完整呀？受控记录呢？
答：好吧，现在的SOP和记录，都在QA，QA没给发。
问：QA没给发？你们现行版本是怎样的？
答：QA非说我们文件不对，我改了让他批准，他们不给批准。所以我们现在没有受控版的现行记录。

遂转移，问QA，对话如下：
问：你们水厂SOP呢？
答：额，现行SOP有问题，在改，还没给我。
问：有问题更新是对的，但是，现行SOP呢？
答：已经发给设备这边了。

阿西吧，...

紫慕 · 发表于 2021-4-9 22:28:21

13199668878 发表于 2021-04-08 11:35
本帖最后由 13199668878 于 2021-4-8 11:37 编辑

符合性检查文件是重点。我们刚刚经历，六天。4月5月还各有一次。

请问符合性检查文件指哪些？

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