培养基模拟灌装不同规格

hkj456@tom.com · 发表于 2021-4-12 10:00:56

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关于培养基模拟灌装不同产品规格，是否可以评估一个最差的规格情况，来覆盖所有规格的情况？是否有同行这么多的，请指导，谢谢

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2021-4-12 10:04:53

是的，可以，灌装容器大小，灌装速度快慢，灌装时长，干预多少，这些都是考量因素。去看看PDA TR22吧，很有帮助的

_Kun · 发表于 2021-4-12 10:34:28

可以的，首次验证不怕麻烦不同规格可以都做一次，再验证时可以根据最差规格来做，考察项目包括：西林瓶，胶塞，铝盖，工器具，设备灭菌后使用时限，除菌过滤后灌装时限，环境消毒后时限，人员数量，干预动作，模拟维修，粉针还要进行冻干进箱、出箱和冷冻过程模拟，产品出箱时限最差条件，容器密封性等

hkj456@tom.com · 发表于 2021-4-12 10:41:30

_Kun 发表于 2021-4-12 10:34
可以的，首次验证不怕麻烦不同规格可以都做一次，再验证时可以根据最差规格来做，考察项目包括：西林瓶，胶 ...

非常感谢，再询问一个问题，法规上是没有明确的说法，不同规格需要分开的验证的吧？

_Kun · 发表于 2021-4-12 10:56:18

hkj456@tom.com 发表于 2021-04-12 10:41
非常感谢，再询问一个问题，法规上是没有明确的说法，不同规格需要分开的验证的吧？

对，法规上没有明确要求必须要分开来验证，在初始验证时可以进行两次最大规格和一次最小规格的灌装挑战，在以后周期性半年可以挑战一种规格，详情可以参考GMP指南无菌药品-12.2-L，里面有讲规格的

岁寒三友 · 发表于 2021-4-12 11:22:31

以评估一个最差的规格情况，

hkj456@tom.com · 发表于 2021-4-12 11:38:29

_Kun 发表于 2021-4-12 10:56
对，法规上没有明确要求必须要分开来验证，在初始验证时可以进行两次最大规格和一次最小规格的灌装挑战， ...

谢谢，好的

hkj456@tom.com · 发表于 2021-4-12 11:38:54

岁寒三友发表于 2021-4-12 11:22
以评估一个最差的规格情况，

好的，谢谢

hkj456@tom.com · 发表于 2021-4-12 11:39:27

摩西擎仗劈红海发表于 2021-4-12 10:04
是的，可以，灌装容器大小，灌装速度快慢，灌装时长，干预多少，这些都是考量因素。去看看PDA TR22吧，很有 ...

好的，非常感谢

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