纯蒸汽灭菌验证的问题

河南老宋 · 发表于 2021-4-24 13:03:52

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请教诸位同仁，纯蒸汽灭菌验证时，空载，满载，热穿透这三种情况灭菌阶段完成后，要不要继续干燥至全部结束。还是可以直接停下来。每开始一次灭菌，要不要确保开始温度在多少多少度以下。另外热穿透可以和满载一起同时做吗？请各位同仁不吝赐教！

zzd321281 · 发表于 2021-4-24 13:39:39

要全部跑完，没有规定开始温度，热穿透和满载可以一起执行

zzd321281 · 发表于 2021-4-24 13:53:10

zzd321281 发表于 2021-4-24 13:39
要全部跑完，没有规定开始温度，热穿透和满载可以一起执行

是的从脉动升温平衡灭菌排气干燥结束这是一个完整的过程灭菌验证不只是看灭菌阶段验证的是灭菌程序

KMT · 发表于 2021-4-24 20:08:26

一个完整的过程

月光冥想 · 发表于 2021-4-25 09:01:51

要是有足够的探头，热分布和热穿透同步都是可以的

李凯12 · 发表于 2021-4-25 11:28:35

建议查看验证指南，和无菌指南蒸汽灭菌验证，一句总结的话，都要有，多做几次，不能怕麻烦。

1175922401 · 发表于 2021-4-26 15:51:29

都需要做完的，确认的目的是为了证明这个设备的功能能满足你日常生产需求，不做干燥的话，怎么确定你干燥的时间能达到你的要求呢，而且满载和穿透可以同时做的具体可以参考药品GMP指南无菌药品中第195页，里面讲的很详细。

舞男打猎 · 发表于 2021-4-29 14:50:17

满载和穿透从来都一起做的路过

[生产设备] 纯蒸汽灭菌验证的问题