质量标准变更与稳定性方案

他是我的玫瑰 · 发表于 2021-4-29 14:51:06

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请教下大家，质量标准变更后，稳定性试验方案怎么办

过路路过 · 发表于 2021-4-29 15:02:18

个人愚见：
质量标准变更评估里面可能要核查所涉及的所有文件

如果稳定性试验方案内容涉及到相应的质量标准，也需要变更
其它涉及文件也要变更

lhd000000 · 发表于 2021-4-29 15:09:59

跟着变。。

歪说歪有李 · 发表于 2021-4-29 15:20:04

方案引用的是编号。如果是内容那就要变了。
看你引用的程度。

来自安卓APP客户端

城市虫子 · 发表于 2021-4-29 15:31:53

应该是按生产的时间对应的质量标准进行稳定性试验，极端的情况比如说2020年药典12月30日实施，12月29日按15年的药典对应质量标准进行，后面的按20年的。

战争的年代 · 发表于 2021-4-29 15:48:19

本帖最后由战争的年代于 2021-4-29 15:54 编辑

只要检验方法不变，标准变化那都是小事。方案对稳定性考察的过程影响基本可以忽略，无需再去调整之前的方案去。稳定性考察报告本来就是定期进行汇总分析的，在进行分析的时候说明一下就可以。假如说某个杂质标准由0.5%变到了0.2%，那么需要根据你的稳定性考察结果来确定市场上的产品是否存在风险，如果存在效期内部合格的情况是否需要发起召回？现在都是基于风险去考量后续的工作。

孤独的漫游 · 发表于 2021-4-29 16:22:21

增加项目，变更严格了，稳定性试验从变更开始也要同步。

减少项目变更宽松了，要研讨，一般是重大变更，不可接受。

凌云显扬 · 发表于 2021-4-30 09:08:18

稳定性方案应该跟着变更

[质量保证QA] 质量标准变更与稳定性方案

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