请教环氧乙烷灭菌确认需要分季节吗？另外确认后的装载是什么意思呢？

ilikefish · 发表于 2021-5-6 19:03:04

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就是普通季节做的确认，会不会冬天需要增加预处理环节再确认呢？另外请教下各位老师，确认好的负载，如果平时量不够，是否需要摆放空箱子呢，谢谢！

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猪才怪 · 发表于 2021-5-7 08:13:37

1、季节不一样，环境温湿度有差异，会影响预处理效果，需要分季节做；
2、负载，直接影响装柜密度，所以不是放空箱子，而是密度差不多的填充料（当然，平时做生产灭菌的话，无所谓，只是会有点浪费）

供参考。

lyluo922 · 发表于 2021-5-7 09:17:49

首先，你的产品储存条件是不变的，预处理条件不变，那么就不用管季节变化了

Cold1 · 发表于 2021-5-7 09:30:23

关于灭菌确认是否需要考虑季节性因素，可以从两个方面考虑：一个是贵司设置预处理室，在前期灭菌确认阶段，产品在预处理室的预处理验证确认符合灭菌前的温湿度，后期只需保证预处理室的日常监控和定期验证确认即可；另外就是按照季节的因素，进行分季节去做，但是这种方式周期长，若采用模拟环境，代表性的温湿度的选择也是问题，一般这种方式不是优选项。
关于装载密度，一般应按照灭菌确认的装载量进行灭菌，在制定灭菌确认方案时，其实就应该考虑此种因素，当然在前期灭菌确认阶段，可以针对不同的装载密度进行分别制定灭菌确认，后期只需要按照不同的装载密度进行灭菌即可。
以上仅供参考！！！

snake1 · 发表于 2021-5-7 14:00:02

冬天解析比较慢。可以验证一下

自由a · 发表于 2021-5-8 15:55:37

一般要求在冬季做灭菌确认，其他时间做验证会被老师挑战的，除非你在其他时间做的时候给产品降温

flywang8485 · 发表于 2021-5-10 10:48:17

谢谢分享，学习了

二一天 · 发表于 2021-7-17 22:31:25

①验证最好使产品降温到当地最低温度（使用冷柜）
②验证的适合在全周期做一次非满载验证测试产品性能 eo解析情况，这样以后日常生产装载密度在这个之间就可以了

请教环氧乙烷灭菌确认需要分季节吗？另外确认后的装载是什么意思呢？

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