两条生产设备都需要做验证吗

制药土著 · 发表于 2021-5-25 14:37:25

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有两套生产设备，基本上一样。第2套前年才加，当时只是做了一批同步工艺验证。今年要做工艺再验证，两套都需要连续做3批吗

nmsl · 发表于 2021-5-25 14:51:10

首次验证做一批，再验证做三批？

制药土著 · 发表于 2021-5-25 14:55:02

nmsl 发表于 2021-5-25 14:51
首次验证做一批，再验证做三批？

一样的工艺，一样的设备，当时评价就只做了一批。。现在要做再确认，不好定，两套都做3批的话

nmsl · 发表于 2021-5-25 15:57:21

制药土著发表于 2021-5-25 14:55
一样的工艺，一样的设备，当时评价就只做了一批。。现在要做再确认，不好定，两套都做3批的话

那再验证干脆也做3+1，毕竟当初首次验证都能评价只做一批，再验证有生产数据了也可以根据历史年报数据简单说明下做3+1

虾米12345 · 发表于 2021-5-25 15:59:39

都做吧，就是麻烦点，跟正常生产一样的。这样不用纠结了

binbin123 · 发表于 2021-5-25 16:13:45

都做吧；要不你会一直纠结下去

SCZLKZ · 发表于 2021-5-25 20:47:27

建议都做。。。。。。。。

不可见异物 · 发表于 2021-5-26 08:26:02

都做肯定没毛病，要不然说不准哪次检查给你提出来

毛毛虫123 · 发表于 2021-5-26 08:27:15

为啥能做3+1能证明第二条线？既然是独立的两条线，应该分开做验证。你说的一模一样，你没做验证你怎么证明一模一样？QC的液相色谱仪同一型号的可能有十几台，只做一台验证，其它只做确认？？？不是很理解你们的想法。

永不消逝 · 发表于 2021-5-26 08:37:25

该补的课还是要补的，不要有侥幸心理哦。

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