清洁验证连续的意义

晴天骄子

永春膏药-小戴 发表于 2021-6-1 18:03
清洁验证确实是AAA这样比较合适，如果不得已，车间外前期研究充分，也可以穿插其他产品，但风险自担。

不是合适不合适，清洁验证验证的是清洁方法，不管中国的还是国外的法规都没有这么写。法无禁止皆可为，GMP就是要规范约束，良好生产。他都没把自己规定死，为什么我们做GMP管理的要把自己的生产管死？公司赚钱了大家才有饭吃嘛。用我们领导的话说GMP要合规高效，不能裸奔也不能困死。

永春膏药-小戴

晴天骄子 发表于 2021-6-2 16:49
不是合适不合适，清洁验证验证的是清洁方法，不管中国的还是国外的法规都没有这么写。法无禁止皆可为，GM ...

怎么说呢？你工艺验证没有办法连续3批次生产？那为何不直接清洁一起？至于中间真的要穿插，企业风险自控。法规还真不可能规定的这么详细。
另外：我国法律没有规定代孕违法，但是政府认为不可以，我们还能怎么滴

晴天骄子

永春膏药-小戴 发表于 2021-6-2 16:54
怎么说呢？你工艺验证没有办法连续3批次生产？那为何不直接清洁一起？至于中间真的要穿插，企业风险自控 ...

扯得太远了，我还特地查了一下，代孕在原卫生部发布的《人类辅助生殖技术管理办法》规定，医疗机构和医务人员不得实施任何形式的代孕技术。违反该规定会面临行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。法律也是有规定的。
很多企业多是工艺验证连着清洁验证一起做，这样的清洁验证也只是验证了清洁方法的可行，清洁周期的验证肯定是做不了的。对于共用生产线没有考虑最严苛的情况，未来官审遇到专业的老师也是要被提的。

永春膏药-小戴

晴天骄子 发表于 2021-6-2 17:05
扯得太远了，我还特地查了一下，代孕在原卫生部发布的《人类辅助生殖技术管理办法》规定，医疗机构和医务 ...

我扯远一点：《人类辅助生殖技术管理办法》规定，医疗机构和医务人员不得实施任何形式的代孕技术这个指从业人员不得违反，但对于需求方没有规定？也就是说我就是去国外，逻辑上国家是不能说我违法法律的。
共线归共线，风险在哪里，假设第一批次A清洁不测底或者其他原因（也可能是3批次中的任意已批次），影响到了B产品，你报废不；你可以说我每一次等A产品出结果在做其他产品；那你为何要着急安排其他产品插入呢？当然，有可能A产品是孤儿药（或者非常昂贵的成本），那就做清洁确认即可。
我非常理解你的想法，但即使是管理水平很高的车间也有可能在这个地方翻车，所以风险自担在这里主要是指车间时间成本与物料成本的取舍，但是，效益这么好的车间很多时候是另可直接安排3批次清洁验证的，因为可以对同型号不同设备（比如2台以上相同型号的设备）进行最长时间清洗确认一起做掉。

莯堞

共线生产的药品的，肯定需要考虑清洁验证的内容包含共线产品生产的污染和交叉污染问题的最低限度。所以我先2.

莯堞

莯堞 发表于 2021-6-4 16:43
共线生产的药品的，肯定需要考虑清洁验证的内容包含共线产品生产的污染和交叉污染问题的最低限度。所以我先 ...

应该说1,2都可以

906737956

这两种都是属于连续三次，最后一种更能代表实际的生产情况。