还氧乙烷灭菌验证问题

978752902 · 发表于 2021-6-2 11:34:56

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最近在做还氧乙烷灭菌验证，可是这个检验结果很不理想，时间点没有规律性，并没有随着灭菌时间的增加导致阳性点位减少，请教一下大家可能是什么原因造成的呢

1280493605 · 发表于 2021-6-2 12:00:39

有没有做过负载温、湿度均匀性验证？你的保温时长是不是一致？保温时间多长？每次放置的点位是否一致？看你的记录没有一次是全部阴性的，是不是温度不够？

好时光 · 发表于 2021-6-2 13:11:19

短周期要做这么多时间的吗？

似水鸭 · 发表于 2021-6-2 14:29:41

学习学习

978752902 · 发表于 2021-6-2 15:09:40

1280493605 发表于 2021-6-2 12:00
有没有做过负载温、湿度均匀性验证？你的保温时长是不是一致？保温时间多长？每次放置的点位是否一致？看你 ...

每次放置的点位一致，然后每次阳性的位子还都不同，温湿度就靠设备上的表监控，

978752902 · 发表于 2021-6-2 15:10:18

好时光发表于 2021-6-2 13:11
短周期要做这么多时间的吗？

领导安排的，我也没办法。。。。

978752902 · 发表于 2021-6-2 15:15:46

978752902 发表于 2021-6-2 15:10
领导安排的，我也没办法。。。。

做起来太麻烦了

自由a · 发表于 2021-6-2 15:20:33

短周期需要做产品的无菌测试，证明产品抗性≤IPCD抗性。
建议可以从如下几个方面分析
1.负载温度（关键因素，短周期确认是最好也放置温度传感器监测负载温度）
2.EO浓度（填充物的密度不同会影响EO浓度，根据PV=nRT进行计算，填充物如果重复使用，需要解析后再进行下一次灭菌）
3.菌片检测（菌片检测操作是否规范，培养基灭菌是否有效）
4.长菌点位（不要仅仅记录长菌数量，还要记录长菌的点位，看长菌点位有无规律，如果都是冷点长菌，那基本就是温度的原因）
希望对你有帮助

978752902 · 发表于 2021-6-2 15:22:58

1280493605 发表于 2021-6-2 12:00
有没有做过负载温、湿度均匀性验证？你的保温时长是不是一致？保温时间多长？每次放置的点位是否一致？看你 ...

老哥出现这个结果有没有可能是无菌检验操作失误造成的

978752902 · 发表于 2021-6-2 15:23:19

出现这个检验结果有没有可能是无菌操作失误造成的

978752902 · 发表于 2021-6-2 15:26:57

自由a 发表于 2021-6-2 15:20
短周期需要做产品的无菌测试，证明产品抗性≤IPCD抗性。
建议可以从如下几个方面分析
1.负载温度（关键因 ...

老哥，1和2我不懂，3那个对照生长良好可以说明无菌检验没问你题吗？无菌检验出现问题是不是应该造成阳性更多， 4那个我记录了阳性点位，可是每次阳性的点位都不同，而且没有规律

978752902 · 发表于 2021-6-2 15:29:47

自由a 发表于 2021-6-2 15:20
短周期需要做产品的无菌测试，证明产品抗性≤IPCD抗性。
建议可以从如下几个方面分析
1.负载温度（关键因 ...

而且我做了产品的无菌检验，都长菌了

1280493605 · 发表于 2021-6-2 15:37:46

978752902 发表于 2021-6-2 15:09
每次放置的点位一致，然后每次阳性的位子还都不同，温湿度就靠设备上的表监控，

这不行，设备自带的传感器是固定的，而且负载灭菌时，保温时间不够的话，每个点位温度相差很大的，需要额外的传感器来验证温湿度均匀性，比如你设定的温度是50℃，保温一小时，实际灭菌负载的温度可能才30℃。我上次是四月份做的，设定温度52℃，起始温度15℃，保温2.5小时，产品温度最高才51.2℃。加药量是最容易排除的，我觉得你们还是监测下温湿度

978752902 · 发表于 2021-6-2 15:43:25

1280493605 发表于 2021-6-2 15:37
这不行，设备自带的传感器是固定的，而且负载灭菌时，保温时间不够的话，每个点位温度相差很大的，需要额 ...

用那种额外的传感器检测吗，环氧乙烷灭菌无线验证系统？

1280493605 · 发表于 2021-6-2 15:44:14

978752902 发表于 2021-6-2 15:29
而且我做了产品的无菌检验，都长菌了

你的产品的无菌检验都是阳性，而菌片有些是阴性，这说明你的挑战装置的难度不合理。我记得没错的话，无菌检验失误会造成假阳性，而不是假阴性

1280493605 · 发表于 2021-6-2 15:45:26

978752902 发表于 2021-6-2 15:43
用那种额外的传感器检测吗，环氧乙烷灭菌无线验证系统？

是的，这也是18279.1所要求的

978752902 · 发表于 2021-6-2 15:46:12

1280493605 发表于 2021-6-2 15:44
你的产品的无菌检验都是阳性，而菌片有些是阴性，这说明你的挑战装置的难度不合理。我记得没错的话，无菌 ...

挑战装置难度是什么意思啊

1280493605 · 发表于 2021-6-2 15:50:31

978752902 发表于 2021-6-2 15:46
挑战装置难度是什么意思啊

菌片的灭菌难度要大于你的产品难度，要不然以后产品放行依据什么？产品全阴性而菌片（生物指示物）部分阳性，当你全周期灭菌后，菌片也全阴性，在以后放行时，才能证明你的无菌水平

自由a · 发表于 2021-6-2 15:59:03

978752902 发表于 2021-6-2 15:29
而且我做了产品的无菌检验，都长菌了

可能是你们无菌检验有问题，建议先从检验上面找原因

978752902 · 发表于 2021-6-2 16:06:28

自由a 发表于 2021-6-2 15:59
可能是你们无菌检验有问题，建议先从检验上面找原因

可是无菌检验有问题的话，不是应该出现很多阳性吗，这个菌片的检验结果阳性很少

还氧乙烷灭菌验证问题

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