医疗器械放行问题

牛魔王sys

请教一下大家
《医疗器械质量控制和放行指南》中对于放行条件“企业应当建立并实施成品放行程序，明确成品放行条件、放行批准要求。成品放行前至少应当符合以下条件：完成所有规定的工艺流程；规定的批生产记录完整齐全；所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；产品说明书、标签及其版本符合规定要求；经授权的放行人员已按规定签发产品放行单，批准成品放行。”
我对于红色部分理解：一批进货原辅料会被多批产品使用，这一批原辅料的进货检验记录都应在每一批完整批记录中存在（扫描原始检验记录，每一批批记录汇总时打印出来）。
不知道对于完整记录的要求理解对不对。

嵩山杨树

进货原辅料不需要放进生产批记录，单独做进货原辅料检验记录即可。也不需要复印放在批生产记录中。

小C1

一般药品会这么做，器械不会把原辅料的检验报告附在批记录里。

多多12345678912

这个要求主要是便于追溯，可以在首次使用该批次原辅料时，附上相应检验报告单， 后面再次使用可以写：该报告单详见XXXX批次产品批生产记录附件。  个人理解

123456liru

进货的检验记录及报告可以另放，能立马找到对应的进货检验记录就行了。

牛魔王sys

123456liru 发表于 2021-6-4 09:54
进货的检验记录及报告可以另放，能立马找到对应的进货检验记录就行了。

管代放行审核时 还是需要拿出来吧

牛魔王sys

嵩山杨树 发表于 2021-6-4 09:47
进货原辅料不需要放进生产批记录，单独做进货原辅料检验记录即可。也不需要复印放在批生产记录中。

个人觉得这样合理

睡觉的小面团

我们之前没有放进去，进货过程不合格都是单独存档的记录，只要他来审核的时候能比较快的找得到就行

yangseine

原材料检验记录、报告、请验单归档，查哪批产品的生产记录时候，需要追溯，能提供就行

宏哥

个人理解，批生产记录的起始点是批生产指令，所以批生产记录中不会包括更往前的采购申请、到货验收、请验单这些记录。但你需要能保证有效溯源。

Cold1

有些公司是物料检验报告、检验记录、成品检验报告等进行编号管理，后续在放行时只需引用相应的报告编号或记录编号就行，因为通过编号可以检索或追溯到所有的记录报告，这些都是在产品合格的情形下进行。物料或产品的不合格品会有单独的流程进行管理。

happy_365day

嵩山杨树 发表于 2021-6-4 09:47
进货原辅料不需要放进生产批记录，单独做进货原辅料检验记录即可。也不需要复印放在批生产记录中。

同意： 批记录，从生产领料开始

依然故我

成品放行的目的，一是把关，二是追溯。就原料而言，所谓把关就是看有没有对原料进行检验，所谓追溯，就是能不能通过放行单查到那批原料的检验记录。我们的做法是，每批原料进行检验并形成检验记录，由质检部编号保存，生产记录中只记录使用原料的批号。放行时可以提取该检验报告查看，之后仍由质检部保存。这个做法比较简单方便，同时也能满足成品放行的目的。或许不一定是最好的，但上次省局无菌器械检查时对此也没提出异议，所有一直就这样做着

feignte

不需要。通常批记录指批生产记录。广义的批记录包含所有生产相关记录，原辅料检验记录，仪器设备记录，环境监测记录，物料记录，生产过程记录等，实践中不可能把这些全编成一套批记录，只要能追溯到即可。

lunmulunmu

根本不需要向你说的那样做

才女筱沐

不需要。

牛魔王sys

feignte 发表于 2021-6-4 11:40
不需要。通常批记录指批生产记录。广义的批记录包含所有生产相关记录，原辅料检验记录，仪器设备记录，环境 ...

谢谢               

牛魔王sys

依然故我 发表于 2021-6-4 11:23
成品放行的目的，一是把关，二是追溯。就原料而言，所谓把关就是看有没有对原料进行检验，所谓追溯，就是能 ...

我们刚起步 之前也没几批产品 现在批次多了就显得繁琐且无用，才想起为什么要这样做

123456liru

牛魔王sys 发表于 2021-6-4 10:11
个人觉得这样合理

是的，反正我们公司是在批次记录的封面注明了进货检验记录和报告的报告，需要时候，查看封面就知道对应的是哪一份了。

ft830614

原辅料有原辅料的放行，仓库需有原辅料放行后才能开领料单，成品放行只需要在生产批记录里附上领料单，便于追溯。