激素冻干药品和普通冻干药品

Paresseux

两个生产车间分别生产激素冻干药品和普通冻干药品均为独立的设施设备，生产人员能否两车间流动生产？有什么文献规定嘛？在线求解

liuchaons

同时生产，我们规定进入激素后不得进入非激素车间，进入非激素后可以进入激素车间

不可见异物

有个好奇的地方，是两边同时生产 人来回流动，还是两边都是间歇式的生产 ？

classicboy

这个问题问的好。就现有GMP条款来说，没有明确的条款规定激素和普通制剂车间人员不得相互穿越。

明确人员不得相互穿越的条款在生物制品第十一条：生产期间，未采用规定的去污染措施，不得从接触活有机体或动物体的区域穿越到生产其它产品或处理不同有机体的区域中去。

但是你们是激素产品，远没有达到活菌或有毒条件。

在GMP第四十六条规定：生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。第一百九十条规定：在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。

因此首先建议生产激素药品的设备尽可能在密闭条件下生产，避免粉尘外泄。见过有的外企，在轧盖后灯检前还对西林瓶外表面进行清洗。

其次建议将生产激素产品和普通产品的人员尽可能分开，尤其是配料等可能直接接触原料药的人员。实在不能分开，控制穿越的人数，并通过门禁进行控制。此外所有从激素车间进出的人员，必须进行严格的更衣程序。

山顶洞人

流动看如何管理，隔离交叉。

小金库

谢谢分享，学习中...