注射液如何确定最大F0值

gchgcx07 · 发表于 2021-7-5 10:25:05

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请教各位前辈，按照化学药品注射剂灭菌工艺研究及验证指导原则。需要对过度灭菌的F0值做一个上限的确定，以保证产品的质量稳定。两个问题，第一：这一工作在哪个阶段开展比较合适？小试，中试，注册批生产时，做最大F0值的挑战，如工艺灭15分钟，实验灭30分钟，灭出一个远远高于正常F0值的待质量研究产品。第二：稳定性考察做哪些项目，是否只需考察该产品的有关物质，含量，颜色，pH等关键质量属性，针对挑战产品，还需要增加其它项目的研究吗？

wsx · 发表于 2021-7-5 14:06:45

波动太大，设备有问题

大呆子 · 发表于 2021-7-5 10:30:28

第一：这一工作在哪个阶段开展比较合适？小试，中试，注册批生产时，做最大F0值的挑战，如工艺灭15分钟，实验灭30分钟，灭出一个远远高于正常F0值的待质量研究产品。

个人理解，如果你们对该产品稳定性不了解的情况下，最好在小试就开展比较好，因为要通过这个来确定采用的无菌工艺。
你这个15，30当然是可以，关键是要确保在30仍然是合格的

第二：稳定性考察做哪些项目，是否只需考察该产品的有关物质，含量，颜色，pH等关键质量属性，针对挑战产品，还需要增加其它项目的研究吗？
一般按质量标准，如果你在研究过程中有一些性质当初设计为只研究，不控制的（如一些含量较低的有关物质），挑战产品可以加入进去

奶犇挤不出特 · 发表于 2021-7-5 10:40:37

大呆子发表于 2021-7-5 10:30
第一：这一工作在哪个阶段开展比较合适？小试，中试，注册批生产时，做最大F0值的挑战，如工艺灭15分钟，实 ...

我是黑云寨谢宝庆，是土匪

gchgcx07 · 发表于 2021-7-5 10:40:52

大呆子发表于 2021-7-5 10:30
第一：这一工作在哪个阶段开展比较合适？小试，中试，注册批生产时，做最大F0值的挑战，如工艺灭15分钟，实 ...

您好！产品灭菌工艺已确定121，15min，每次灭菌后F0值会有上下的浮动，做这个研究的目的是确定一个产品能耐受的高F0值，来对日常的灭菌工作进行指导和判定。保证这个浮动在质量可控范围内

大呆子 · 发表于 2021-7-5 11:51:43

波动是正常的

gchgcx07 · 发表于 2021-7-5 13:10:57

大呆子发表于 2021-7-5 11:51
波动是正常的

对，就是这个问题。F0值25或者27，后期受蒸汽温度，压力、阀门灵敏度或门密封等其它因素导致的F0值上升，夸张一点，30，40，50，是否对产品质量产生影响，总归需要定一个影响产品质量的F0上限。

gchgcx07 · 发表于 2021-7-5 13:14:44

或者说波动大到什么程度，对我产品有影响了，我就要启动偏差了

大呆子 · 发表于 2021-7-5 13:28:22

不会波动太大的，15分钟再怎么波动也不会到30的那个值

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