新人请问一些关于三类医疗器械说明书的变更

dlgc · 发表于 2021-7-17 10:03:52

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各位大神好！公司注册通过后，注册通过的用户手册被一分为二，修改为新的用户手册和操作手册，且框架结构有所变动，文字描述更为精炼，但核心内容没有改变。想请问大家这样情况下，说明书变更申请的对比说明该如何书写？大家有可供参考的模板吗？

jack1100 · 发表于 2021-7-17 11:13:47

发个模板，自己参考

dlgc · 发表于 2021-7-17 11:26:47

jack1100 发表于 2021-7-17 11:13
发个模板，自己参考

好的，谢谢！

野风吹北 · 发表于 2021-7-17 13:54:04

jack1100 发表于 2021-7-17 11:13
发个模板，自己参考

送佛送到西，来个word版。

jack1100 · 发表于 2021-7-17 14:35:29

野风吹北发表于 2021-7-17 13:54
送佛送到西，来个word版。

word插入表格，打几个字，2分钟不到的时间，都不愿动？！

野风吹北 · 发表于 2021-7-17 14:46:25

jack1100 发表于 2021-7-17 14:35
word插入表格，打几个字，2分钟不到的时间，都不愿动？！

好多人都不愿意动的，可能WORD水平也不行。

蒲香01 · 发表于 2021-7-17 21:15:20

这样的骚操作，是谁想出来的？把说明书一分为二，你该删减多少内容呀？你认为审评老师会让你通过？

蒲香01 · 发表于 2021-7-17 21:17:07

说明书的变更，是要经过审评的

宏哥 · 发表于 2021-7-17 21:48:11

jack1100 发表于 2021-7-17 11:13
发个模板，自己参考

点赞！点赞！

dlgc · 发表于 2021-7-19 09:24:20

蒲香01 发表于 2021-7-17 21:15
这样的骚操作，是谁想出来的？把说明书一分为二，你该删减多少内容呀？你认为审评老师会让你通过？

谢谢指导！一分为二跨度是大了，但是主干内容没有删减，主要是结构优化和语句精炼，还有补充的地方。之前的确没有考虑周到，做完才想到要走变更申请，现在临近产品上市，公司领导又想用新版，所以在想办法如何能快速且通过申请。