两批次之间的清洗灭菌问题？

学者无敌

两批料生产间隔时间长，第一批料罐装完后，我是应该立刻清洗灭菌吗？还是等下次配料前再做清洗灭菌？

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classicboy

你吃过饭的碗是吃完就洗，还是等到下次吃饭前再洗？

如果你不会等到下次吃饭前再洗，那是为什么？你自己想一想。

吴欢

classicboy 发表于 2021-7-22 22:50
你吃过饭的碗是吃完就洗，还是等到下次吃饭前再洗？

如果你不会等到下次吃饭前再洗，那是为什么？你自己 ...

生动形象，我们那时候讲清洁验证，一个是脏碗最多放多长时间就要清洗，一个是洗碗用不用洗洁精用不用热水，怎么看洗干净了，一个是洗干净的碗能放多长时间，放了半年要不要再洗

9876543

借用一句广告词：洗洗更健康

学者无敌

吴欢 发表于 2021-07-23 09:25
生动形象，我们那时候讲清洁验证，一个是脏碗最多放多长时间就要清洗，一个是洗碗用不用洗洁精用不用热水，怎么看洗干净了，一个是洗干净的碗能放多长时间，放了半年要不要再洗

生动是生动，但等于没说。那你们的这个清洗验证最后有没有把这几种可能都测试过？

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吴欢

学者无敌 发表于 2021-7-25 13:06
生动是生动，但等于没说。那你们的这个清洗验证最后有没有把这几种可能都测试过？

一般来说，设备使用完毕肯定立即清洗，我想不到放到下一批再洗的理由，其次，清洁验证，我们以前是先规定了脏设备的放置时间（这个时间根据你的残留物来确定，比如说易长菌易反应肯定这个时间要定得短），然后把脏设备放置那么长时间，就开始验证清洗方法，这是最基本的，就是你用不用热水加不加洗洁精，然后规定了洗干净了后能放多长时间，这个是取样监测来确定，有一个东西没验证，就是我们以前是做原料药，不用每批次都清洗，规定了比如说每年或者300批清洗一次，这个没有验证到，因为我们就做了一次，清洁验证总共三次，做完的话要好长时间，我们这个通过了国家局的换证审计。以前的经验，原料药简单一些

PennPGY

送分题啊。
A 马上洗。
退一步即使两种方式的清洁验证都能过，也应选择更优，对操作而言尽可能降低风险的产生。

执子之手12

classicboy 发表于 2021-7-22 22:50
你吃过饭的碗是吃完就洗，还是等到下次吃饭前再洗？

如果你不会等到下次吃饭前再洗，那是为什么？你自己 ...

有时候真的搞不懂这些问题，他们是怎么问出来的，问的时候估计自己心里还抱着侥幸心里吧

zhagnqiujiayan

应该在规定时限内进行清洁

王成

你的产品在验证阶段有一项工作内容为清洁灭菌效果的验证，你的日常工作内容与验证内容一致，所以无菌制剂必须每一批清洁，至于产品工艺看你是最终灭菌还是非最终灭菌，最终灭菌可以不用每批次灭菌，比如同品种三批次灭菌一次，非最终必须每批灭菌。个人愚见，欢迎指正。

寒江谷雨

第一批生产结束后清洗、下一批生产前再清洗灭菌。

Jaffray磊

清洁验证要做待清洁时间DHT，生产结束后在待清洁时间内进行清洁。下次生产若超出清洁有效期，再次进行清洁、灭菌

kmljw1001

清洁是有时限要求的，肯定是结束后立即清洁、消毒。

肖荣吕

做个待清洁设备摆放时长验证呗

枫桦树林

清洁验证应该做过生产结束到清洁消毒的最大间隔时间吧。当然越早越好，微生物生长繁殖很快的

小金库

感谢蒲友分享。