一张生产记录最多能让错几处？

13551219141

大橘大利 发表于 2021-7-28 15:12
重新誊写是在什么时候誊写？是在生产现场还是只管部门审核的时候重填？怎么发现原始记录错误的？是否存在 ...

批生产记录填写誊写肯定是在写现场记录时候换，在生产完成和归档后再去誊写性质就不一样了；批记录每页都受控发放，我相信现在很多企业都这样的，受控鲜章。

李君1

5-6处没有问题

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大橘大利

13551219141 发表于 2021-7-28 15:59
批生产记录填写誊写肯定是在写现场记录时候换，在生产完成和归档后再去誊写性质就不一样了；批记录每页都 ...

现场誊写更换怎么保证数据的真实性？这个还是不好解释的，除非批生产记录补发不登记，让别人一看以为只发过一份，但是难免会有内部员工举报

老鸟

法规不会强制，一般企业自己控制

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lcl1105

First小刚 发表于 2021-07-27 20:46
这才是原始记录

对的，fda老师审计时会关注一本记录的新旧程度，装订的完整性等。就是防止造假。

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二甲基亚砜

二甲基亚砜 发表于 2021-07-26 17:18
真实案例，我们有一次记录错了十几二十多处，而且错了好几页。但是没有重写！在原记录上更改，并在备注栏说明情况。检查老师认可

声明一下，是统计汇总表写错，中间漏了一批导致有好几个批次的汇总表出错

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多多多1

我们也是最多改3次，超出3处就开始考核，没说改多少处就需要重新誊写

Lappb3qur

一般是三处的

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摩西擎仗劈红海

错了就改，改的时候按照GDP执行，错多少次都可以。

叶慧1

没有规定，正常只要写明原因，直接签名更正就行，实在要更换的话，也得把原先的那页作为附件放在后面，还得备注，所以最好就签名更正就好，不规定错多少

Gaxf

叶慧1 发表于 2021-7-30 14:52
没有规定，正常只要写明原因，直接签名更正就行，实在要更换的话，也得把原先的那页作为附件放在后面，还得 ...

是的，是的

jiangcheng1191

一页不超过3处

紫皓晓

LLCF 发表于 2021-7-26 17:01
3处，每张记录超出修改3处，就要重新写一张，不过最好不要错

我们也是这样规定的

枫桦树林

younx 发表于 2021-7-26 17:01
3处，错多了领导直接撕掉，重写

撕了太胆大了吧，你们空白记录不受控吗？如果必须誊写，要把原记录附后的吧

肖荣吕

车间规定：正常错误修改允许3处，超3处就重新誊写；原始记录一起保留

Water1234567

法规没有明确规定，但是行业里好像都默认是3次

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wnyk8022

13551219141 发表于 2021-7-26 17:25
车间规定：正常错误修改允许3处，超3处就重新誊写；关键、易引起造假嫌疑的数据错误直接重新誊写。

百度百百科释义1：把所见所闻通过一定的手段保留下来，并作为信息传递开去。因此一般来说，记录具有及时性和实效性，在我们的检查要求中，记录必须是实时完成，不能写成回忆录，如果有错误的地方必须符合法规要求进行修改。重新写的这个事，会可能导致涉嫌造假，不建议这样执行。

wnyk8022

首先要理解，2010版GMP规范是在基于风险防控的理念基础上重新修订的规范，因为所有的质量管理体系都应该用一种风险防控的理念去理解和实施。一个生产记录如果是偶发性的很多处错误，并且按照法规要求进行正确修改，这是可以理解并接受的，但是如果经常性的发生这样的问题，那么企业就应该对这类事情进行自检和风险评估，并建立措施来进一步规范和防范此类事件发生。

yetas

GMP里面没有具体规定错了多少处就要誊写。这个是交给企业自己控制的。
我们的规定是最多3处。再多了就誊写。

疯子小小

拐角1 发表于 2021-07-26 18:47
搞这种一张纸最多错3个的规定，反而会导致其他事件的发生，比如，用铅笔填写记录，生产时记录不及时填写，来张草稿纸，或者直接来个完美数据，那就背离了填写记录的目的，我对这个规定比较反感，记录填写错的原因很多，人的因素只占一个，而且不能作为根本原因。难道记录设计不合理就不会导致填写错误吗

这个三处是公司自己规定的？？

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